ที่แก้ไขใหม่ “ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์” (“ระเบียบ”, 医疗器械监督管理条例) ผ่านเมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2021 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มิถุนายน พ.ศ. 2021 ระเบียบนี้มีผลบังคับใช้กับการวิจัยและพัฒนา การผลิต การใช้งาน และการใช้เครื่องมือแพทย์ภายในอาณาเขตของจีน ตลอดจนการควบคุมดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์ .
การแก้ไขหลักประการหนึ่งคือการจัดตั้งระบบการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ตามระบบ ผู้จดทะเบียนเครื่องมือแพทย์คือ "ผู้ผลิต" ของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และมีหน้าที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ตลอดกระบวนการวิจัย การผลิต การใช้งาน และการใช้งานตามกฎหมาย
นอกจากนี้ กฎระเบียบกำหนดให้ผู้ลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์และผู้ถือบันทึกต้องสร้างระบบติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ ใช้ความคิดริเริ่มในการประเมินเครื่องมือแพทย์ที่ลงทะเบียนใหม่ และใช้มาตรการควบคุมความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องตามผลการประเมินใหม่
กฎระเบียบดังกล่าวยังเสริมความแข็งแกร่งให้กับบทลงโทษทางปกครอง โดยกำหนดบทลงโทษสำหรับผู้ลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์และผู้ถือบันทึกที่ไม่ปฏิบัติตามภาระหน้าที่ ตลอดจนบทลงโทษสำหรับผู้ดำเนินการแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซออนไลน์สำหรับธุรกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ปฏิบัติตามข้อผูกพัน
ภาพหน้าปกโดย Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) บน Unsplash
ร่วมให้ข้อมูล: ทีมผู้สนับสนุน CJO Staff
