中华人民共和国人类遗传资源管理条例
第一章总则
第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
条例所称 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
第三条、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
省、 政府技术行政行政人类工作省、、、、 自治区自治区，
第五条家加强对我国人类遗传资源的保护，开人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
国务院行政负责国，，，，， 重要和和特定特定特定
第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
第七条、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
第八条、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
第九条 保藏、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
采集利用对外我，，，，，，，，，，，，，，，，，，
采集、、、 国，，，，，，，， 技术
人类遗传资源。
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。
采集和保藏
第十一条 采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：
（一）具มี法人资格;
(XNUMX) วัตถุประสงค์ของการรวบรวมมีความชัดเจนและถูกกฎหมาย
(XNUMX) แผนการเก็บเงินมีความสมเหตุสมผล
(XNUMX) สอบผ่านจรรยาบรรณ
(XNUMX) มีหน่วยงานและระบบการจัดการที่รับผิดชอบการจัดการทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์
(๖) มีสถานที่ สิ่งอำนวยความสะดวก อุปกรณ์และบุคลากรที่เหมาะสมกับกิจกรรมการรวบรวม
第十二条我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有自愿参与和随时无条件退出的权利，征得 采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全的人、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为公相关研究公。
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究公公，并为其他单位公公。
第十四条我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：
（一）具มี法人资格;
（二）保藏目的明确、合法;
（三）保藏方案合理;
（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法;
（五）通过伦理审查;
（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;
（七）具有符合中文人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
第十五条的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。
保藏记录遗传情况，，， 资源，，，，，，，，，，，
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告.
第十六条家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业公放。
为公众健康、和社会公共利益需要，可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
利用和对外提供
第十七条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创ใหม่体系建设ใหม่、协调发展。
第十八条 高等学校、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源公开发活动，对其研究人的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
第十九条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究公发活动需要，利用我国人类遗传资源公，提升相关研究开发能力和水平。
第二十条我国人类遗传资源公中，有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
第二十一条 外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。
第二十二条我国人类遗传资源开国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：
（一）对我公众健康、安全和社会公共利益没有危害;
（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开的基础和能力；
（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理;
（四）合作研究方案合理;
（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符;
（六）通过合作双方各自所在地（地区）的伦理审查;
（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源公，不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在人的，不需要审批。但是，合作双方在人的，我的，我国人类遗传资源人。拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。
第二十三条我国人类遗传资源开国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
第二十四条我国人类遗传资源开国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位中。
利用我国人类遗传资源开国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
第二十五条我国人类遗传资源开国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
第二十六条我国人类遗传资源公，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。
第二十七条我国人类遗传资源开国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具人类遗传资源材料出境证明：
（一）对我公众健康、安全和社会公共利益没有危害;
（二）具มี法人资格;
（三）มี明确的境外合作方和合理的出境用途;
（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;
（五）通过伦理审查。
利用我国人类遗传资源开国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请， 。
将我寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者公众健康，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者公的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。
利用我国人类遗传资源开国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
服务和监督
子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
第三十二条 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院科学技术行政部门负责人批准，可以延长10个日。
第三十三条、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
第三十四条、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查，可以采取下列措施：
（一）进入现场检查;
（二）询问相关人员;
（三）查阅、复制有关资料;
（四）查封、扣押有关人类遗传资源。
第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。
国务院部门自治区自治区、 行政公布投诉举报电话电话和和，，，，，，，，，
第五章法律责任
第三十六条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
（）） 未， 采集重要，，，，， 或者或者或者采集
（二）未经批准，保藏我中人类遗传资源;
（三）未经批准，利用我国人类遗传资源公；（四）未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；
（五）开国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
第三十七条的，由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及的许可申请。
第三十八条 违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。
第三十九条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
（一）采集、保藏、利用、对外提供我外提供我外人类遗传资源未通过伦理审查;
（）） 采集人类资源未，，，，， 或者或者采取采取
（三）采集、保藏、利用、对外提供我外提供我外人类遗传资源违反相关技术规范;
（）） 将向外国组织设立的的提供或者，，，，，，，，，
第四十条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：
（一）保藏我善保存人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息;
（二）保藏我年度报告;
（三） 展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
第四十一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十二条 违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
对第三十六至条、 规定违法单位单位的法定法定法定法定法定， 依法， 并科学技术技术自治区人民人民处技术行政从事从事，，，，，，， 、 利用提供国人类，，，，， 禁止禁止禁止禁止其其其
单位和个人有本条例规定违法行为的记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
第四十四条本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。
第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行。