กฎหมายการบริหารวัคซีนแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน
บทที่ XNUMX บทบัญญัติทั่วไป
มาตรา 1 กฎหมายฉบับนี้ตราขึ้นเพื่อปรับปรุงการบริหารวัคซีนเพื่อรับรองคุณภาพและการจัดหาวัคซีนเพื่อสร้างมาตรฐานการฉีดวัคซีนเพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมวัคซีนและเพื่อปกป้องสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชน
มาตรา 2 กฎหมายนี้จะควบคุมกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาการผลิตการจำหน่ายการสร้างภูมิคุ้มกันและการบริหารวัคซีนในดินแดนของสาธารณรัฐประชาชนจีน ในกรณีที่ไม่ได้กำหนดไว้ในกฎหมายนี้กิจกรรมเหล่านั้นจะอยู่ภายใต้กฎหมายว่าด้วยการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีนกฎหมายของสาธารณรัฐประชาชนจีนว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อและกฎหมายและระเบียบบริหารที่เกี่ยวข้อง
สำหรับวัตถุประสงค์ของกฎหมายนี้วัคซีนหมายถึงผลิตภัณฑ์ชีวภาพป้องกันโรคสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันของมนุษย์เพื่อป้องกันการเกิดและป้องกันหากไม่สามารถป้องกันได้ความชุกของโรครวมถึงวัคซีนโปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันและวัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกัน
มาตรา 3 รัฐดำเนินระบบการกำกับดูแลที่เข้มงวดที่สุดสำหรับวัคซีนและปฏิบัติตามหลักความปลอดภัยมาก่อนการจัดการความเสี่ยงการควบคุมกระบวนการทั้งหมดการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์และการกำกับดูแลร่วมทางสังคม
มาตรา 4 รัฐรักษาลักษณะทางยุทธศาสตร์และสวัสดิการสาธารณะของผลิตภัณฑ์วัคซีน
รัฐสนับสนุนการวิจัยพื้นฐานและการวิจัยการประยุกต์ใช้วัคซีนส่งเสริมการพัฒนาและนวัตกรรมของวัคซีนและรวมการพัฒนาการผลิตและการกักตุนวัคซีนเพื่อการป้องกันและควบคุมโรคที่สำคัญไว้ในยุทธศาสตร์ชาติ
รัฐกำหนดนโยบายการวางแผนการพัฒนาและอุตสาหกรรมสำหรับอุตสาหกรรมวัคซีนเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการเพิ่มประสิทธิภาพเชิงโครงสร้างของอุตสาหกรรมวัคซีนและส่งเสริมให้มีขนาดและการผลิตที่เข้มข้นและปรับปรุงกระบวนการผลิตและคุณภาพของวัคซีนอย่างต่อเนื่อง
ข้อ 5 ผู้ได้รับอนุญาตการตลาดวัคซีน (MAHs) จะต้องปรับปรุงการจัดการคุณภาพวงจรชีวิตของวัคซีนและรับผิดชอบต่อความปลอดภัยประสิทธิผลและการจัดการคุณภาพของวัคซีน
หน่วยงานและบุคคลทั้งหมดที่มีส่วนร่วมในการพัฒนาการผลิตการจำหน่ายและการฉีดวัคซีนจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายข้อบังคับกฎเกณฑ์มาตรฐานและบรรทัดฐานตรวจสอบความถูกต้องความถูกต้องความสมบูรณ์และการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูลตลอดทั้งกระบวนการมีความรับผิดชอบตามกฎหมายและ ยอมรับการกำกับดูแลทางสังคม (ผ่านกระบวนการทั้งหมดของการพัฒนาวัคซีนการผลิตการแจกจ่ายและการสร้างภูมิคุ้มกันซึ่งหน่วยงานใด ๆ หรือ
มาตรา 6 รัฐดำเนินการระบบโปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกัน
พลเมืองทุกคนที่อาศัยอยู่ในดินแดนของสาธารณรัฐประชาชนจีนจะมีสิทธิและหน้าที่ที่จะได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคด้วยวัคซีนแห่งชาติตามกฎหมาย รัฐบาลจะจัดให้มีโครงการฉีดวัคซีนป้องกันโรคให้กับประชาชนโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย
รัฐบาลประชาชนและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะต้องดูแลให้เด็กในวัยที่เหมาะสมได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรค ผู้ปกครองต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเด็กในวัยที่เหมาะสมได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตามกำหนดเวลาตามกฎหมาย
มาตรา 7 รัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะรวมความปลอดภัยของวัคซีนงานสร้างภูมิคุ้มกันไว้ในแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติในระดับที่สอดคล้องกันเพิ่มขีดความสามารถในการบริหารวัคซีนและจัดตั้งและปรับปรุงกลไกการทำงานสำหรับการบริหารวัคซีน
รัฐบาลของประชาชนในพื้นที่หรือสูงกว่าระดับมณฑลจะต้องรับผิดชอบในการบริหารวัคซีนภายในเขตการปกครองของตนตลอดจนเป็นผู้นำจัดระเบียบและประสานงานการบริหารวัคซีนภายในเขตการปกครองของตนอย่างเป็นเอกภาพ
มาตรา 8 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องรับผิดชอบในการบริหารวัคซีนทั่วประเทศ หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องรับผิดชอบในการบริหารการฉีดวัคซีนทั่วประเทศ หน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องรับผิดชอบในการบริหารวัคซีนภายในขอบเขตความรับผิดชอบของตน
หน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องรับผิดชอบการบริหารวัคซีนภายในเขตการปกครองของตน หน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบในการบริหารยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าหน่วยงานกำกับดูแลยา) ของรัฐบาลของประชาชนในเขตเทศบาลโดยแบ่งออกเป็นเขตและในระดับมณฑลจะทำหน้าที่บริหารเกี่ยวกับวัคซีนภายในเขตการปกครองของตน หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในหรือสูงกว่าระดับมณฑลจะต้องดำเนินการบริหารการฉีดวัคซีนภายในเขตการปกครองของตน หน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะทำหน้าที่บริหารเกี่ยวกับวัคซีนภายในขอบเขตความรับผิดชอบของตน
ข้อ 9 สภาแห่งรัฐและรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องจัดตั้งกลไกการประสานงานเพื่อประสานงานที่เกี่ยวข้องอย่างครอบคลุมในการบริหารวัคซีนวิเคราะห์สถานการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนอย่างสม่ำเสมอเพิ่มประสิทธิภาพการบริหารวัคซีนและการจัดหาวัคซีน
มาตรา 10 รัฐใช้ระบบตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์สำหรับวัคซีนทั้งหมด
หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องร่วมมือกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐกำหนดบรรทัดฐานและมาตรฐานการตรวจสอบย้อนกลับของวัคซีนแบบครบวงจรจัดตั้งเวทีประสานงานระดับชาติสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนและรวมข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการทั้งหมดตลอดการผลิต การกระจายและการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อให้ตระหนักถึงการตรวจสอบย้อนกลับของวัคซีน
วัคซีน MAHs จะต้องสร้างระบบตรวจสอบย้อนกลับอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนและเชื่อมต่อกับแพลตฟอร์มการประสานงานระดับชาติสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับและตรวจสอบหน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เล็กที่สุดของวัคซีนได้ตลอดกระบวนการผลิตการกระจายและการสร้างภูมิคุ้มกัน
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องบันทึกเงื่อนไขตามความเป็นจริงรวมถึงการกระจายวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกันตามกฎหมายและให้ข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับไปยังแพลตฟอร์มการประสานงานระดับชาติสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนตามที่กำหนด
มาตรา 11 ต้องกำหนดและปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยทางชีวภาพในระหว่างการพัฒนาการผลิตและการทดสอบวัคซีนเพื่อให้สามารถควบคุมความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางชีวภาพได้อย่างเข้มงวดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการความปลอดภัยทางชีวภาพของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรครวมทั้งสายพันธุ์แบคทีเรียและไวรัสเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้ปฏิบัติงาน และสาธารณชนและเพื่อให้แน่ใจว่าจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรครวมทั้งสายพันธุ์แบคทีเรียและไวรัสถูกนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางกฎหมายและเหมาะสม
สายพันธุ์แบคทีเรียและไวรัสและสายพันธุ์ของเซลล์ที่ใช้ในการพัฒนาการผลิตและการทดสอบวัคซีนจะต้องมีประวัติคุณสมบัติทางชีวภาพและหมายเลขทางที่ระบุไว้มีการจัดทำเอกสารสำคัญโดยละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่ามีแหล่งที่มาที่ถูกกฎหมายชัดเจนและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และห้ามใช้ผู้ที่มีแหล่งที่มาที่ไม่ปรากฏชื่อ
มาตรา 12 รัฐบาลของประชาชนในทุกระดับและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH และสมาคมอุตสาหกรรมวัคซีนจะต้องดำเนินการประชาสัมพันธ์และให้ความรู้เกี่ยวกับกฎหมายและข้อบังคับของวัคซีนและความรู้เกี่ยวกับการฉีดวัคซีนในโอกาสต่างๆเช่นเด็กแห่งชาติอย่างสม่ำเสมอ วันฉีดวัคซีน.
สื่อข่าวสารจะต้องดำเนินการประชาสัมพันธ์กฎหมายและกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของวัคซีนและความรู้ในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคและดูแลพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนผ่านการแสดงความคิดเห็นของประชาชนเพื่อสาธารณประโยชน์เพื่อสวัสดิการสาธารณะ รายงานการประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับวัคซีนต้องครอบคลุมเป็นวิทยาศาสตร์มีวัตถุประสงค์และเป็นกลาง
มาตรา 13 สมาคมอุตสาหกรรมวัคซีนจะต้องเสริมสร้างวินัยในตนเองของอุตสาหกรรมสร้างและปรับปรุงบรรทัดฐานของอุตสาหกรรมและส่งเสริมการสร้างระบบความสมบูรณ์ของอุตสาหกรรมเพื่อเป็นแนวทางและกระตุ้นให้องค์กรสมาชิกของตนผลิตและจำหน่ายวัคซีนตามกฎหมาย
บทที่ II การพัฒนาและการขึ้นทะเบียนวัคซีน
มาตรา 14 รัฐกำหนดแผนการพัฒนาที่เกี่ยวข้องจัดเตรียมเงินทุนที่จำเป็นและสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่เช่นวัคซีนรวมและ
รัฐจัดระเบียบวัคซีน MAHs สถาบันวิจัยสถาบันทางการแพทย์และสุขภาพเพื่อทำงานร่วมกันเพื่อพัฒนาวัคซีนที่จำเป็นเร่งด่วนสำหรับการป้องกันและควบคุมโรค
มาตรา 15 เพื่ออำนวยความสะดวกในความก้าวหน้าของเทคโนโลยีวัคซีนรัฐสนับสนุนให้วัคซีน MAH เพิ่มการลงทุนด้านการวิจัยการพัฒนาและนวัตกรรมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตและเพื่อส่งเสริมระดับการควบคุมคุณภาพ
มาตรา 16 การดำเนินการทดลองทางคลินิกของวัคซีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐตามกฎหมาย
การทดลองทางคลินิกวัคซีนจะต้องดำเนินการหรือจัดขึ้นโดยสถาบันทางการแพทย์ระดับ XNUMX หรือสถาบันป้องกันและควบคุมโรคในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐและหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
รัฐสนับสนุนให้สถาบันทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและสถาบันป้องกันและควบคุมโรคดำเนินการทดลองทางคลินิกวัคซีนตามกฎหมาย
ข้อ 17 ผู้สนับสนุนการทดลองทางคลินิกของวัคซีนจะต้องออกแบบโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกสร้างระบบการติดตามและประเมินความปลอดภัยสำหรับการทดลองทางคลินิกคัดเลือกอาสาสมัครอย่างรอบคอบกำหนดกลุ่มประชากรและกลุ่มอายุอย่างเหมาะสมและใช้มาตรการที่มีประสิทธิผลตามระดับความเสี่ยงเพื่อปกป้องกฎหมาย ความสนใจของวิชา
ข้อ 18 ต้องได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากอาสาสมัครเพื่อการทดลองทางคลินิกของวัคซีน ในกรณีที่ผู้ถูกทดลองเป็นบุคคลที่ไม่มีความสามารถในการดำเนินการทางแพ่งจะต้องได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากเขา
มาตรา 19 วัคซีนที่วางตลาดในดินแดนของจีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐและจะได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนต้องจัดเตรียมข้อมูลเอกสารและตัวอย่างที่ถูกต้องเพียงพอและเชื่อถือได้
สำหรับวัคซีนที่จำเป็นเร่งด่วนสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่แผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องให้ความสำคัญกับการประเมินทบทวนและอนุมัติ
มาตรา 20 สำหรับวัคซีนที่ใช้เพื่อตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่สำคัญหรือวัคซีนอื่น ๆ ที่จำเป็นเร่งด่วนตามที่ระบุโดยหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐอาจให้การอนุมัติตามเงื่อนไขในการขอขึ้นทะเบียนหากผลประโยชน์ ของวัคซีนเหล่านั้นมีมากกว่าความเสี่ยงตามการประเมิน
เมื่อเกิดเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่สำคัญโดยเฉพาะหรือเหตุฉุกเฉินอื่น ๆ ที่คุกคามสุขภาพของประชาชนอย่างร้ายแรงหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องเสนอคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้วัคซีนอย่างเร่งด่วนโดยพิจารณาจากความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคและหลังจากการประเมินที่จัดทำโดยยา หน่วยงานกำกับดูแลภายใต้สภาแห่งรัฐการอนุญาตให้ใช้อย่างเร่งด่วนภายในขอบเขตและระยะเวลาที่กำหนดจะต้องได้รับจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 21 แผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะตรวจสอบและให้ความเห็นชอบกระบวนการผลิตมาตรฐานการควบคุมคุณภาพการใส่บรรจุภัณฑ์และฉลากของวัคซีนในระหว่างขั้นตอนการอนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีน
หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องเผยแพร่เนื้อหาของบรรจุภัณฑ์และฉลากของวัคซีนบนเว็บไซต์ในเวลาที่เหมาะสม
บทที่ XNUMX การผลิตวัคซีนและการปล่อยล็อต
มาตรา 22 รัฐดำเนินระบบการเข้าถึงที่เข้มงวดสำหรับการผลิตวัคซีน
ในการดำเนินกิจกรรมการผลิตวัคซีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าและจะต้องได้รับใบรับรองการผลิตยา
นอกเหนือจากเงื่อนไขของกิจกรรมการผลิตยาที่ระบุไว้ในกฎหมายว่าด้วยการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีนแล้วยังต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขต่อไปนี้สำหรับกิจกรรมการผลิตวัคซีน:
(I) ติดตั้งเครื่องชั่งที่เหมาะสมและมีความจุเพียงพอ
(II) มีระบบสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ
(III) ตอบสนองความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรค
วัคซีน MAHs ต้องมีกำลังการผลิตวัคซีน และในกรณีที่จำเป็นต้องมีการผลิตตามสัญญาเนื่องจากความต้องการเกินกำลังการผลิตวัคซีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ การผลิตที่ได้รับการว่าจ้างจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของวัคซีน
มาตรา 23 ตัวแทนทางกฎหมายและผู้รับผิดชอบหลักของวัคซีน MAHs จะต้องมีประวัติเครดิตที่ดีและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญ ๆ เช่นผู้รับผิดชอบในการจัดการการผลิตผู้รับผิดชอบในการจัดการคุณภาพและผู้มีอำนาจด้านคุณภาพจะต้องมีพื้นฐานและผลงานทางวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ประสบการณ์.
วัคซีน MAHs จะเสริมสร้างการฝึกอบรมและการประเมินบุคลากรในวรรคก่อนหน้าและรายงานการจ้างงานและการเปลี่ยนแปลงบุคลากรดังกล่าวในเวลาที่เหมาะสมต่อหน่วยงานกำกับดูแลยาในท้องถิ่นของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
มาตรา 24 วัคซีนต้องผลิตและทดสอบตามขั้นตอนการผลิตและข้อกำหนดที่ได้รับการรับรองและกระบวนการผลิตทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา
วัคซีน MAH ต้องตรวจสอบและทดสอบกระบวนการผลิตวัคซีนและคุณภาพวัคซีนทั้งหมดตามที่กำหนด
มาตรา 25 วัคซีน MAH ต้องสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์เพิ่มประสิทธิภาพการจัดการความเบี่ยงเบนอย่างไม่หยุดยั้งและใช้วิธีการที่ใช้ข้อมูลเพื่อบันทึกข้อมูลทั้งหมดที่เกิดขึ้นระหว่างการผลิตและการทดสอบตามความเป็นจริงเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายอย่างต่อเนื่อง
มาตรา 26 รัฐดำเนินระบบการปล่อยล็อตสำหรับวัคซีน
วัคซีนแต่ละล็อตที่จะขายหรือนำเข้าจะต้องได้รับการตรวจสอบและทดสอบตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องโดยสถาบันปล่อยล็อตที่กำหนดโดยแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ ล็อตที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจะได้รับใบรับรองสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ชีวภาพล็อต และล็อตที่ถูกตัดสิทธิ์จะได้รับแจ้งการไม่อนุมัติสำหรับล็อตที่ปล่อยออกมา
วัคซีนที่ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการปล่อยล็อตจะถูกห้ามขายและจะถูกทำลายภายใต้การดูแลของหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง วัคซีนที่นำเข้าซึ่งไม่ได้รับการรับรองสำหรับการปล่อยล็อตจะถูกทำลายหรือจัดการภายใต้การดูแลของแผนกกำกับดูแลยาที่ท่าเรือตั้งอยู่ตามกฎหมาย
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐและสถาบันปล่อยล็อตจะต้องเผยแพร่ผลการเปิดตัววัคซีนล็อตที่วางตลาดเพื่อการอ้างอิงสาธารณะโดยทันที
มาตรา 27 ในการยื่นคำร้องขอการปล่อยล็อตวัคซีนจะต้องจัดเตรียมวัสดุเช่นโปรโตคอลสรุปของการผลิตและการควบคุมและตัวอย่างให้กับสถาบันปล่อยล็อตตามที่กำหนด สำหรับวัคซีนที่นำเข้าจะต้องมีใบรับรองประเทศต้นทางและใบรับรองการปล่อยล็อตด้วย และหากวัคซีนที่นำเข้าได้รับการยกเว้นจากการปล่อยล็อตในประเทศต้นทางจะต้องมีใบรับรองการยกเว้นการปล่อยล็อต
มาตรา 28 วัคซีนที่จำเป็นเร่งด่วนในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อหรือภาวะฉุกเฉินอาจได้รับการยกเว้นจากการปล่อยล็อตโดยการอนุมัติของฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
ข้อ 29 สำหรับการปล่อยวัคซีนล็อตการตรวจสอบเอกสารและการทดสอบตัวอย่างจะต้องดำเนินการทีละล็อต รายการทดสอบและความถี่ในการทดสอบสำหรับการปล่อยวัคซีนจะต้องได้รับการปรับเปลี่ยนแบบไดนามิกตามการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพของวัคซีน
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับความถูกต้องของเอกสารการใช้งานหรือตัวอย่างสำหรับการปล่อยวัคซีนล็อตหรือสถานการณ์อื่นใดที่ต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมสถาบันปล่อยล็อตจะทำการตรวจสอบและอาจจัดการตรวจสอบในสถานที่เช่นการสุ่มตัวอย่างในสถานที่สำหรับ ทดสอบหากจำเป็น
มาตรา 30 ในกรณีที่มีการระบุความเสี่ยงด้านคุณภาพที่สำคัญของวัคซีนในระหว่างขั้นตอนการปล่อยล็อตสถาบันปล่อยล็อตจะต้องรายงานไปยังฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดในเวลาที่เหมาะสม เขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
หน่วยงานที่ได้รับรายงานจะดำเนินการตรวจสอบวัคซีน MAH ในสถานที่ทันทีแจ้งสถาบันปล่อยล็อตเพื่อไม่อนุมัติการปล่อยล็อตของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องหรือผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของวัคซีน MAH หรือระงับขั้นตอนการปล่อยล็อตตามผลการตรวจสอบและ สั่งวัคซีน MAHs เพื่อทำการแก้ไข วัคซีน MAHs จะต้องดำเนินการแก้ไขทันทีและรายงานความคืบหน้าการแก้ไขไปยังแผนกที่ออกคำสั่งในเวลาที่เหมาะสม
มาตรา 31 MAH ของวัคซีนจะต้องบันทึกความเบี่ยงเบนของกระบวนการผลิตการเบี่ยงเบนคุณภาพความล้มเหลวและอุบัติเหตุระหว่างการผลิตตามความเป็นจริงตลอดจนมาตรการที่เกี่ยวข้องที่ดำเนินการและจะต้องระบุไว้ในเอกสารของการขอออกล็อตที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่คุณภาพของวัคซีนอาจได้รับผลกระทบ MAHs ของวัคซีนจะดำเนินมาตรการทันทีและรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
บทที่ IV การกระจายวัคซีน
มาตรา 32 สำหรับวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติการเสนอราคาแบบรวมศูนย์หรือการเจรจาแบบรวมจะจัดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานการเงินและหน่วยงานอื่น ๆ ภายใต้สภาแห่งรัฐ ราคาที่ชนะหรือราคาซื้อขายจะถูกกำหนดและเผยแพร่และแต่ละจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะดำเนินการจัดซื้อแบบรวม
สำหรับโครงการฉีดวัคซีนวัคซีนอื่น ๆ นอกเหนือจากวัคซีนโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคแห่งชาติและวัคซีนโครงการที่ไม่สร้างเสริมภูมิคุ้มกันแต่ละจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะจัดให้มีการจัดซื้อจัดจ้างผ่านทางแพลตฟอร์มระดับจังหวัดสำหรับธุรกรรมทรัพยากรสาธารณะ
มาตรา 33 ราคาของวัคซีนจะต้องกำหนดโดย MAHs โดยอัตโนมัติและสมเหตุสมผลตามกฎหมาย ระดับราคาอัตราความแตกต่างของราคาและอัตรากำไรของวัคซีนจะต้องอยู่ในช่วงที่เหมาะสม
มาตรา 34 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคในระดับจังหวัดตามโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติและความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคภายในเขตการปกครองของตนกำหนดแผนการใช้วัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันในเขตปกครองของตนรายงานแผน ไปยังแผนกจัดซื้อวัคซีนตามกฎระเบียบของประเทศที่เกี่ยวข้องและยื่นบันทึกพร้อมกันกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้รัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
มาตรา 35 วัคซีน MAH ต้องจัดหาวัคซีนให้กับสถาบันป้องกันและควบคุมโรคตามสัญญาจัดซื้อ
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคจะต้องจัดหาวัคซีนให้กับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันตามที่กำหนด
หน่วยงานหรือบุคคลอื่นที่ไม่ใช่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคจะต้องไม่จัดหาวัคซีนให้กับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและหน่วยงานที่สร้างภูมิคุ้มกันจะไม่ยอมรับวัคซีนดังกล่าว
มาตรา 36 วัคซีน MAH ต้องส่งวัคซีนไปยังสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่กำหนดโดยสถาบันป้องกันและควบคุมโรคตามสัญญาจัดหา
MAHs วัคซีนและสถาบันป้องกันและควบคุมโรคต้องดำเนินการภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งห่วงโซ่ความเย็นของวัคซีนเมื่อส่งมอบวัคซีนด้วยตนเองหรืออาจมอบหมายให้หน่วยงานจัดจำหน่ายวัคซีนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการแจกจ่ายวัคซีน
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคอาจเรียกเก็บค่าธรรมเนียมการจัดเก็บและการขนส่งสำหรับการแจกจ่ายวัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกัน มาตรการเฉพาะจะถูกกำหนดโดยแผนกการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับแผนกกำหนดราคาที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ และเกณฑ์การเรียกเก็บเงินจะถูกกำหนดโดยหน่วยงานกำหนดราคาที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางร่วมกับหน่วยงานการเงินในระดับเดียวกัน
มาตรา 37 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH และหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งวัคซีนเพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณภาพวัคซีน
วัคซีนจะต้องถูกเก็บไว้ภายใต้อุณหภูมิที่กำหนดไว้ในระหว่างกระบวนการจัดเก็บและขนส่งทั้งหมด การจัดเก็บและการขนส่งในห่วงโซ่ความเย็นจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและต้องมีการตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิเป็นประจำ
ข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งวัคซีนจะต้องกำหนดโดยแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 38 ในการแจกจ่ายวัคซีน MAHs วัคซีนจะต้องจัดทำสำเนาหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ของใบรับรองการปล่อยล็อตพร้อมประทับตรา เมื่อแจกจ่ายวัคซีนที่นำเข้าวัคซีน MAH จะต้องจัดเตรียมสำเนาหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ของใบนำเข้ายาพร้อมประทับตรา
ในการรับหรือซื้อวัคซีนสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องขอเอกสารประกอบดังกล่าวข้างต้นและเก็บเอกสารดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
มาตรา 39 วัคซีน MAH ต้องจัดทำบันทึกการขายที่แท้จริงถูกต้องและครบถ้วนตามที่กำหนดและเก็บบันทึกดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและหน่วยงานจัดจำหน่ายวัคซีนต้องจัดทำบันทึกการยอมรับการซื้อการจัดเก็บการแจกจ่ายและการจัดหาที่ถูกต้องถูกต้องและครบถ้วนตามที่กำหนดและเก็บรักษาบันทึกดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนสำหรับ อ้างอิง.
ในการรับหรือซื้อวัคซีนสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องขอบันทึกการตรวจสอบอุณหภูมิในระหว่างกระบวนการขนส่งและการเก็บรักษาทั้งหมดและเก็บบันทึกดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง ในกรณีที่ไม่สามารถจัดเตรียมบันทึกการตรวจสอบอุณหภูมิระหว่างกระบวนการขนส่งและการจัดเก็บทั้งหมดได้หรือการควบคุมอุณหภูมิไม่เป็นไปตามข้อกำหนดสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะไม่ยอมรับหรือซื้อวัคซีนที่เกี่ยวข้อง แต่พวกเขาจะรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าทันที
มาตรา 40 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องจัดทำระบบการตรวจสอบวัคซีนตามปกติ วัคซีนที่มีบรรจุภัณฑ์ที่ไม่สามารถระบุได้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านอุณหภูมิในการจัดเก็บหรือพ้นวันหมดอายุแล้วให้แยกออกติดฉลากพร้อมป้ายเตือนและจัดการตามข้อบังคับของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีความสามารถและระบบนิเวศที่มีความสามารถและ ฝ่ายสิ่งแวดล้อมภายใต้สภาแห่งรัฐ สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องบันทึกสถานการณ์การจัดการตามความเป็นจริงและเก็บบันทึกการจัดการไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
บทที่ V การฉีดวัคซีน
มาตรา 41 หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องจัดทำโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติ พันธุ์วัคซีนในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติจะต้องเสนอโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐและได้รับการปล่อยตัวเมื่อได้รับความเห็นชอบจากสภาแห่งรัฐ
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐต้องจัดตั้งคณะกรรมการให้คำปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติและจัดตั้งกลไกการปรับเปลี่ยนวัคซีนในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติร่วมกับฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐ
เมื่อดำเนินการตามโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางอาจเพิ่มพันธุ์วัคซีนลงในโครงการฉีดวัคซีนตามความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคภายในเขตการปกครองของตนและปล่อยตัวการปรับหลังจากการยื่นฟ้อง บันทึกกับแผนกสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 42 หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐต้องกำหนดและออกคำแนะนำในการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการที่เป็นมาตรฐานของการสร้างภูมิคุ้มกัน
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องกำหนดและออกขั้นตอนการสร้างภูมิคุ้มกันสำหรับวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติและแนวทางในการใช้วัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกัน
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องกำหนดแผนการสร้างภูมิคุ้มกันตามสถานการณ์ในทางปฏิบัติของเขตการปกครองของตนและยื่นบันทึกต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 43 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคในทุกระดับต้องดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการสร้างภูมิคุ้มกันโรครวมถึงการประชาสัมพันธ์การฝึกอบรมคำแนะนำทางเทคนิคการติดตามประเมินผลการสำรวจระบาดวิทยาการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉิน ฯลฯ ตามหน้าที่ของตน
มาตรา 44 หน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
(1) ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพของสถานพยาบาล
(2) มีแพทย์พยาบาลหรือแพทย์ประจำหมู่บ้านที่ได้รับการฝึกอบรมวิชาชีพเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนที่จัดโดยหน่วยงานสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลและผ่านการตรวจสอบ
(3) มีห้องเย็นอุปกรณ์และระบบห้องเย็นตามคำแนะนำที่กำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งวัคซีน
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะกำหนดสถาบันทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อดำเนินการฉีดวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันภายในพื้นที่ที่รับผิดชอบ สถานพยาบาลที่มีสิทธิ์อาจดำเนินการฉีดวัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกันให้กับร่างกาย， และยื่นบันทึกต่อหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจซึ่งออกใบอนุญาตการปฏิบัติงานสำหรับสถาบันทางการแพทย์
หน่วยงานที่สร้างภูมิคุ้มกันจะต้องเสริมสร้างการจัดการภายใน พวกเขาจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการฉีดวัคซีนขั้นตอนการฉีดวัคซีนแนวทางการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกัน
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคทุกระดับต้องเสริมสร้างคำแนะนำทางเทคนิคสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันของหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและการจัดการการใช้วัคซีน
ข้อ 45 ก่อนให้วัคซีนบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องแจ้งให้ผู้รับวัคซีนหรือผู้ปกครองทราบถึงพันธุ์หน้าที่ข้อห้ามอาการไม่พึงประสงค์อยู่เพื่อสังเกตและข้อควรระวังอื่น ๆ ของวัคซีนที่จะให้สอบถามสภาพสุขภาพของผู้รับวัคซีนและ ไม่ว่าพวกเขาจะมีข้อห้ามในการฉีดวัคซีนหรือไม่และบันทึกรายละเอียดการแจ้งข้อมูลและการสอบถามตามความเป็นจริง ผู้รับวัคซีนหรือผู้ดูแลต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับสภาวะสุขภาพของผู้รับวัคซีนตามความเป็นจริงและข้อห้าม ฯลฯ ในกรณีที่ไม่สามารถฉีดวัคซีนได้เนื่องจากมีข้อห้ามแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์จะต้องให้คำแนะนำทางการแพทย์แก่ผู้รับวัคซีนหรือผู้ปกครองตามความเป็นจริง บันทึกคำแนะนำดังกล่าว
ก่อนที่จะให้วัคซีนบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพต้องปฏิบัติตามคำแนะนำที่กำหนดสำหรับการฉีดวัคซีนตรวจสอบสถานะสุขภาพของผู้รับวัคซีนข้อห้ามในการฉีดวัคซีนตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีนตรวจสอบลักษณะหมายเลขล็อตและวันหมดอายุของวัคซีนและเข็มฉีดยาและ ตรวจสอบชื่อและอายุของผู้รับวัคซีนและชื่อวัคซีนข้อมูลจำเพาะขนาดยาสถานที่ฉีดและเส้นทางการให้ยา การให้วัคซีนจะดำเนินการหลังจากได้รับการยืนยันข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับใบรับรองการฉีดวัคซีนและวัคซีนที่จะให้เท่านั้น
ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องให้วัคซีนแก่ผู้รับที่มีสิทธิ์ ในกรณีที่ผู้รับบริการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการอยู่เพื่อการสังเกตบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำที่กำหนดสำหรับการฉีดวัคซีนและดำเนินการรักษาโดยทันที
มาตรา 46 ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องบันทึกข้อมูลการฉีดวัคซีนตามความเป็นจริงถูกต้องและครบถ้วนตามความเป็นจริงรวมทั้งความหลากหลายของวัคซีน MAH ข้อมูลประจำตัวของหน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เล็กที่สุดวันที่หมดอายุ , เวลาในการฉีดวัคซีน, แพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่ให้วัคซีนผู้รับ ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลการฉีดวัคซีนสามารถตรวจสอบย้อนกลับและค้นหาได้ บันทึกการฉีดวัคซีนจะต้องเก็บไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
มาตรา 47 รัฐดำเนินระบบใบรับรองการฉีดวัคซีนสำหรับเด็ก ภายในหนึ่งเดือนหลังจากเด็กเกิด
การฉีดวัคซีนจะต้องได้รับการจัดการตามสถานที่อยู่อาศัย ในกรณีที่เด็กออกจากถิ่นที่อยู่เดิมหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่ได้รับการฉีดวัคซีนในเขตที่อยู่อาศัยปัจจุบันจะต้องให้วัคซีนแก่เด็ก
รูปแบบของใบรับรองการฉีดวัคซีนจะต้องกำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
ข้อ 48 ในกรณีที่เด็กเข้ารับการเลี้ยงดูในสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนจะต้องตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีน ในกรณีที่พบว่าเด็กไม่ได้รับวัคซีนโปรแกรมการฉีดวัคซีนตามที่ระบุไว้สถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนจะต้องรายงานไปยังหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการฉีดวัคซีนที่เด็กอาศัยอยู่หรือสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนตั้งอยู่และร่วมมือกับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อชักชวนผู้ปกครองของ เด็กจะได้รับวัคซีนตามที่ระบุไว้ สถาบันป้องกันและควบคุมโรคต้องให้การสนับสนุนทางเทคนิคแก่สถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนในการตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีน
มาตรการในการตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีนสำหรับการรับเด็กเข้าสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนจะต้องกำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับฝ่ายบริหารการศึกษาภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 49 หน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมใด ๆ สำหรับการให้วัคซีนโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน
เมื่อให้วัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างเสริมภูมิคุ้มกันหน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนอาจเรียกเก็บค่าบริการฉีดวัคซีนเพิ่มเติมจากค่าธรรมเนียมวัคซีน เกณฑ์สำหรับค่าบริการฉีดวัคซีนจะกำหนดโดยหน่วยงานกำหนดราคาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางร่วมกับหน่วยงานการเงิน
มาตรา 50 เพื่อป้องกันและควบคุมการระบาดหรือความชุกของโรคติดเชื้อโดยอาศัยข้อมูลการเฝ้าระวังและการเตือนภัยล่วงหน้าของโรคติดเชื้อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลท้องถิ่นในระดับมณฑลหรือสูงกว่าอาจดำเนินการสร้างภูมิคุ้มกันแบบคลัสเตอร์ภายในหน่วยงานนั้น ๆ เขตการปกครองหลังจากรายงานไปยังรัฐบาลของประชาชนในระดับเดียวกันเพื่อขออนุมัติและยื่นบันทึกต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่า
ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์ทั่วประเทศหรือข้ามพรมแดนของจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางการตัดสินใจจะดำเนินการโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
รัฐบาลของประชาชนในท้องถิ่นในหรือสูงกว่าระดับมณฑลหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐที่ตัดสินใจดำเนินการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับคลัสเตอร์จะต้องจัดหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการฝึกอบรมการศึกษาสาธารณะและการใช้ทรัพยากร
ห้ามนิติบุคคลหรือบุคคลใดดำเนินการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์โดยไม่ได้รับการอนุมัติ
มาตรา 51 ในกรณีที่รัฐบาลของประชาชนในท้องถิ่นในหรือสูงกว่าระดับมณฑลหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของตนจำเป็นต้องใช้มาตรการฉีดวัคซีนฉุกเฉินในกรณีที่มีการระบาดหรือความชุกของโรคติดเชื้อให้ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับในการบริหาร
บทที่ VI การตรวจสอบและจัดการปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ข้อ 52 อาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์จากยาที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อเนื้อเยื่อร่างกายอวัยวะและหน้าที่ของผู้รับวัคซีนในระหว่างหรือตามกระบวนการมาตรฐานในการให้วัคซีนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งไม่มีฝ่ายใดที่เกี่ยวข้องเป็นฝ่ายผิด
สถานการณ์ต่อไปนี้ไม่ใช่อาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน:
(1) ปฏิกิริยาที่พบบ่อยหลังการฉีดวัคซีนที่เกิดจากลักษณะภายในของวัคซีน
(2) การบาดเจ็บของผู้รับวัคซีนเนื่องจากคุณภาพวัคซีนต่ำกว่ามาตรฐาน
(3) การบาดเจ็บของผู้รับวัคซีนเนื่องจากหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการฉีดวัคซีนขั้นตอนการฉีดวัคซีนแนวทางการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกัน
(4) เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยบังเอิญหลังจากการฉีดวัคซีนในผู้รับที่อยู่ในช่วงระยะเวลาแฝงหรือระยะเวลาใกล้เคียงของโรคบางชนิดในช่วงเวลาที่ได้รับการฉีดวัคซีน
(5) การกำเริบของโรคประจำตัวเฉียบพลันหรืออาการของโรคที่แย่ลงในผู้รับวัคซีนที่มีข้อห้ามในการฉีดวัคซีนที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์วัคซีนและใครหรือผู้ปกครองที่ไม่ให้ข้อมูลที่เป็นจริงเกี่ยวกับภาวะสุขภาพของตนเองและข้อห้ามในการรับวัคซีนก่อน การฉีดวัคซีน;
(6) ปฏิกิริยาทางจิตเวชของแต่ละบุคคลหรือกลุ่มอันเป็นผลมาจากปัจจัยทางจิตวิทยา
มาตรา 53 รัฐเพิ่มความเข้มแข็งในการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน แผนการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนจะต้องได้รับการกำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 54 หน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและสถานพยาบาลต้องรายงานไปยังสถาบันป้องกันและควบคุมโรคตามที่กำหนดเมื่อระบุอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยจากการฉีดวัคซีน
วัคซีน MAHs จะจัดตั้งองค์กรพิเศษที่มีเจ้าหน้าที่ประจำเพื่อรวบรวมติดตามและวิเคราะห์อาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยของการฉีดวัคซีนดำเนินมาตรการควบคุมความเสี่ยงอย่างทันท่วงทีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สงสัยไปยังสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและส่งรายงานการวิเคราะห์คุณภาพ ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
มาตรา 55 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยของการฉีดวัคซีนตามที่กำหนดโดยทันทีจัดการสอบสวนและวินิจฉัยและแจ้งให้ผู้รับวัคซีนหรือผู้ปกครองทราบถึงผลสรุปของการสอบสวนและการวินิจฉัย ในกรณีที่มีข้อโต้แย้งเกี่ยวกับข้อสรุปของการสอบสวนและการวินิจฉัยอาจมีการยื่นคำขอเพื่อประเมินราคาตามมาตรการประเมินที่กำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
อาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยจากการฉีดวัคซีนที่มีอิทธิพลอย่างมีนัยสำคัญต่อสังคมรวมถึงการเสียชีวิตหรือความพิการอย่างรุนแรงของผู้รับวัคซีนที่เกิดจากการฉีดวัคซีนและอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์ที่น่าสงสัยจะได้รับการตรวจสอบและจัดการโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประชาชน การปกครองของเทศบาลแบ่งออกเป็นเขตขึ้นไปตามความรับผิดชอบของตน
มาตรา 56 รัฐดำเนินระบบชดเชยสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน ในกรณีที่ในระหว่างหรือหลังขั้นตอนการฉีดวัคซีนผู้รับวัคซีนได้รับอันตรายเช่นการเสียชีวิตความพิการอย่างรุนแรงความเสียหายของอวัยวะและเนื้อเยื่อ ฯลฯ จะได้รับการชดเชยหากเงื่อนไขเหล่านี้เป็นอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนหรือความเป็นไปได้ที่ไม่สามารถตัดออกได้ ขอบเขตของค่าตอบแทนขึ้นอยู่กับการจัดการแค็ตตาล็อกและจะปรับเปลี่ยนตามสถานการณ์จริง
การชดเชยที่จำเป็นสำหรับการฉีดวัคซีนของโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันจะรวมอยู่ในเงินทุนสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันที่ได้รับงบประมาณจากหน่วยงานการเงินของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง ค่าชดเชยที่จำเป็นสำหรับการฉีดวัคซีนของโครงการที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกันจะต้องจ่ายโดย MAHs ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน รัฐสนับสนุนให้ชดเชยผู้รับวัคซีนที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนผ่านการประกันภัยทางการค้าและวิธีการอื่น ๆ
การชดเชยอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนจะต้องรวดเร็วสะดวกและมีเหตุผล ขอบเขตมาตรฐานและขั้นตอนการชดเชยสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนจะถูกกำหนดโดยสภาแห่งรัฐในขณะที่มาตรการดำเนินการเฉพาะจะกำหนดโดยจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
บทที่ VII วัคซีนการจัดการหลังการตลาด
มาตรา 57 วัคซีน MAH ต้องสร้างและปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพสำหรับวงจรชีวิตทั้งหมดของวัคซีนกำหนดและดำเนินการตามแผนการจัดการความเสี่ยงหลังการขายวัคซีนและดำเนินการศึกษาหลังการขายวัคซีนเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยประสิทธิผลและการจัดการคุณภาพของวัคซีนต่อไป
ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเมื่อมีการอนุมัติใบสมัครการขึ้นทะเบียนวัคซีนวัคซีน MAH จะต้องทำการศึกษาให้เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่การศึกษาไม่เสร็จตามกำหนดเวลาหรือไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะดำเนินการตามกฎหมายเพื่อเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนวัคซีน
มาตรา 58 วัคซีน MAH ต้องดำเนินการวิเคราะห์ติดตามคุณภาพของวัคซีนและปรับปรุงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพกระบวนการผลิตและความเสถียรของกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่อง
การเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตสถานที่ผลิตอุปกรณ์ที่สำคัญ ฯลฯ จะต้องได้รับการประเมินและตรวจสอบความถูกต้องและจะต้องยื่นหรือรายงานตามข้อกำหนดของแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐเพื่อการจัดการการเปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อคุณภาพวัคซีนประสิทธิผลและการจัดการคุณภาพจะต้องได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 59 วัคซีน MAH จะต้องปรับปรุงเม็ดมีดและฉลากของบรรจุภัณฑ์ต่อไปโดยอ้างอิงจากการศึกษาหลังการขายหรืออาการไม่พึงประสงค์ของวัคซีนและยื่นขออนุมัติหรือยื่นบันทึกตามที่กำหนด
หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องเผยแพร่เนื้อหาของบรรจุภัณฑ์และฉลากของวัคซีนบนเว็บไซต์ในเวลาที่เหมาะสม
มาตรา 60 MAH ของวัคซีนจะต้องสร้างระบบการวิเคราะห์ย้อนหลังคุณภาพของวัคซีนและระบบการรายงานความเสี่ยงและรายงานข้อมูลตามความเป็นจริงเกี่ยวกับการผลิตและการจำหน่ายวัคซีนการศึกษาหลังการขายและการจัดการความเสี่ยงในแต่ละปีตามที่กำหนดต่อฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 61 แผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐอาจสั่งให้วัคซีน MAH ดำเนินการประเมินหลังการตลาดหรือจัดระเบียบและดำเนินการประเมินหลังการตลาดโดยตรง
ในส่วนที่เกี่ยวกับวัคซีนที่มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์เนื่องจากสาเหตุอื่น ๆ หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาของวัคซีนดังกล่าว
มาตรา 62 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐอาจจัดให้มีการประเมินพันธุ์วัคซีนหลังการวางตลาดโดยพิจารณาจากความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรคตลอดจนการพัฒนาอุตสาหกรรมวัคซีน ในกรณีที่พบความหลากหลายของวัคซีนด้อยกว่าพันธุ์วัคซีนอื่น ๆ ที่ใช้ในการป้องกันและควบคุมโรคเดียวกันอย่างมีนัยสำคัญในแง่ของการออกแบบผลิตภัณฑ์กระบวนการผลิตความปลอดภัยประสิทธิผลหรือการจัดการคุณภาพใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาของวัคซีนทุกชนิดที่ด้อยกว่า จะต้องถูกเพิกถอนความหลากหลายและยกเลิกมาตรฐานยาแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง
หมวด VIII มาตรการปกป้อง
มาตรา 63 เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะรวมเข้ากับงบประมาณของรัฐบาลประชาชนในระดับเดียวกับเงินทุนที่จำเป็นสำหรับความปลอดภัยของวัคซีนการจัดซื้อวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันการฉีดวัคซีนและข้อมูล - การก่อสร้างตาม
รัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลจะให้เงินอุดหนุนสำหรับแพทย์ประจำหมู่บ้านและการฉีดวัคซีนหลักและบุคลากรทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีส่วนร่วมในการฉีดวัคซีนตามข้อบังคับของประเทศที่เกี่ยวข้อง
รัฐให้การสนับสนุนการสร้างภูมิคุ้มกันในพื้นที่ด้อยพัฒนาทางเศรษฐกิจตามความจำเป็น รัฐบาลประชาชนของจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางตลอดจนรัฐบาลของเทศบาลที่แบ่งออกเป็นเขตจะให้เงินอุดหนุนที่จำเป็นสำหรับงานที่เกี่ยวข้องกับการสร้างภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการโดยรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลในพื้นที่ด้อยพัฒนาทางเศรษฐกิจ
มาตรา 64 จากแนวโน้มการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะจัดตั้งโครงการที่เกี่ยวข้องกับการสร้างภูมิคุ้มกันในเขตการปกครองของตนซึ่งจะอยู่ในขอบเขตของโครงการสำหรับ การป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อที่กำหนดโดยแผนกสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐและให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการตามรายการดังกล่าว
มาตรา 65 หน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องตามแผนของแต่ละจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางสำหรับการใช้วัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติแจ้งข้อมูลความต้องการวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติเพื่อรับวัคซีน MAHs และวัคซีน MAHs จะต้องจัดเตรียมการผลิตอย่างสมเหตุสมผลตามข้อมูลความต้องการวัคซีน
ในกรณีที่มีความเสี่ยงต่อการขาดแคลนวัคซีนหน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะเสนอข้อเสนอแนะและฝ่ายอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศและฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องดำเนินมาตรการที่มีประสิทธิผลเพื่อ ตรวจสอบการผลิตและการจัดหาวัคซีน
MAHs วัคซีนจะต้องจัดระเบียบการผลิตและดูแลให้มีการจัดหาวัคซีนตามกฎหมาย วัคซีน MAH ที่หยุดการผลิตวัคซีนจะต้องรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐหรือหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
มาตรา 66 รัฐสร้างวัคซีนไว้ในคลังวัสดุเชิงกลยุทธ์โดยดำเนินการกักตุนในระดับประเทศและระดับจังหวัด
แผนกอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศและแผนกการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องตามความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคและการเตรียมพร้อมในภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเสริมสร้างศักยภาพในการกักเก็บและการจัดการผลิตภัณฑ์ของวัคซีนและสร้างกลไกการปรับพลวัตร่วมกับผู้มีอำนาจ แผนกสุขภาพแผนกความมั่นคงสาธารณะแผนกควบคุมตลาดและแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 67 เงินที่จัดสรรสำหรับการฉีดวัคซีนที่จัดโดยหน่วยงานการเงินในระดับต่างๆจะต้องจัดสรรตามวัตถุประสงค์เฉพาะและจะต้องไม่มีหน่วยงานหรือบุคคลใดที่จะยักยอกหรือครอบครองสิ่งเหล่านี้
หน่วยงานที่เกี่ยวข้องและบุคคลที่ใช้เงินทุนในการสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องยอมรับการกำกับดูแลการตรวจสอบโดยหน่วยงานตรวจสอบตามกฎหมาย
มาตรา 68 รัฐดำเนินระบบประกันความรับผิดภาคบังคับสำหรับวัคซีน
วัคซีน MAHs จะต้องซื้อประกันความรับผิดภาคบังคับสำหรับวัคซีนตามที่กำหนด ในกรณีที่การบาดเจ็บของผู้รับเกิดจากปัญหาด้านคุณภาพ บริษัท ประกันภัยจะจ่ายค่าสินไหมทดแทนภายในขอบเขตความรับผิดที่เอาประกันภัย
มาตรการเฉพาะสำหรับการดำเนินการตามระบบการประกันความรับผิดภาคบังคับสำหรับวัคซีนจะต้องได้รับการกำหนดโดยแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับแผนกสุขภาพและแผนกกำกับดูแลการประกันภัยภายใต้สภาแห่งรัฐ
ข้อ 69 ในกรณีของการระบาดหรือความชุกของโรคติดเชื้อ MAHs วัคซีนที่เกี่ยวข้องจะต้องผลิตและจัดหาวัคซีนสำหรับป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้ออย่างทันท่วงที หน่วยงานด้านการสื่อสารและการขนส่งควรขนส่งวัคซีนเพื่อป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อเป็นพิเศษ รัฐบาลของประชาชนในหรือสูงกว่าระดับมณฑลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะต้องจัดระเบียบประสานงานและสนับสนุนการทำงานอย่างเหมาะสม
บทที่ IX การกำกับดูแลและการจัดการ
มาตรา 70 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพจะต้องดำเนินการบริหารในกระบวนการทั้งหมดของการพัฒนาการผลิตการจำหน่ายและการสร้างภูมิคุ้มกันตามความรับผิดชอบของตนและกำกับดูแลวัคซีน MAHs สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อให้เป็นไปตามพันธกรณีตาม กฎหมาย.
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาจะต้องดำเนินการกำกับดูแลและตรวจสอบคุณภาพวัคซีนในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาวัคซีนการผลิตการเก็บรักษาการขนส่งและการสร้างภูมิคุ้มกัน หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจจะต้องดำเนินการกำกับดูแลและตรวจสอบการดำเนินงานของระบบการวางแผนการสร้างภูมิคุ้มกันและกิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกันตามกฎหมาย
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาจะต้องเสริมสร้างการตรวจสอบวัคซีน MAH ในสถานที่ หากจำเป็นหน่วยงานกำกับดูแลอาจดำเนินการตรวจสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับหน่วยงานหรือบุคคลที่จัดหาผลิตภัณฑ์หรือบริการสำหรับการพัฒนาวัคซีนการผลิตและการจัดจำหน่ายและหน่วยงานและบุคคลที่เกี่ยวข้องจะให้ความร่วมมือและไม่ปฏิเสธการตรวจสอบหรือปกปิดข้อมูลใด ๆ
มาตรา 71 รัฐจัดทีมผู้ตรวจสอบเภสัชกรรมที่เชี่ยวชาญและเชี่ยวชาญทั้งในระดับประเทศและระดับจังหวัดและเพิ่มประสิทธิภาพการกำกับดูแลและการตรวจสอบวัคซีน
หน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องคัดเลือกและมอบหมายผู้ตรวจสอบวัคซีน MAH ผู้ตรวจซึ่งต้องรับผิดชอบต่อการปฏิบัติของตนในระหว่างที่อยู่ในวัคซีน MAHs จะต้องรับผิดชอบในการกำกับดูแลและตรวจสอบการปฏิบัติตามแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยารวบรวมความเสี่ยงด้านคุณภาพวัคซีนและหลักฐานสำหรับพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายและรายงานเงื่อนไขและเสนอข้อเสนอแนะต่อ หน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
มาตรา 72 ในกรณีที่มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในการจัดการคุณภาพวัคซีนและ MAHs ของวัคซีนยังไม่ได้ใช้มาตรการในการกำจัดอย่างทันท่วงทีหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่เกี่ยวข้องจะต้องดำเนินมาตรการดังกล่าวเช่นการประชุมเพื่อเตือนและสั่งให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดเป็นต้น .
ในกรณีที่มีการละเมิดอย่างร้ายแรงต่อแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาจะสั่งระงับการผลิตการขายและการจำหน่ายวัคซีนและดำเนินการแก้ไขโดยทันที และการผลิตการขายและการจัดจำหน่ายจะกลับมาดำเนินการต่อได้ก็ต่อเมื่อการแก้ไขเสร็จสิ้นและผลลัพธ์เป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา
หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องสร้างระบบบันทึกเครดิตสำหรับวัคซีน MAHs และผู้รับผิดชอบของพวกเขาและรวมไว้ในแพลตฟอร์มแบ่งปันข้อมูลเครดิตแห่งชาติเผยแพร่ข้อมูลการสูญเสียความซื่อสัตย์อย่างร้ายแรงตามกฎข้อบังคับและกำหนดบทลงโทษร่วมกัน
มาตรา 73 สำหรับวัคซีนที่มีปัญหาด้านคุณภาพหรือวัคซีนที่สงสัยว่ามีปัญหาด้านคุณภาพ MAH ของวัคซีนสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานที่สร้างภูมิคุ้มกันให้หยุดการจำหน่ายการจำหน่ายและการใช้ทันทีและหากจำเป็นให้หยุดการผลิตทันทีและรายงานกรณีดังกล่าวต่อ หน่วยงานกำกับดูแลยาและหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจจะต้องจัดตั้งสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคทันทีเพื่อดำเนินมาตรการจัดการในกรณีฉุกเฉินที่จำเป็นและในขณะเดียวกันก็รายงานกรณีดังกล่าวไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลที่มีอำนาจเหนือกว่า หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องดำเนินมาตรการต่างๆรวมถึงการปิดผนึกและการกักขังตามกฎหมาย สำหรับวัคซีนที่จำหน่ายไปแล้ววัคซีน MAH จะต้องแจ้งสถาบันป้องกันและควบคุมโรคที่เกี่ยวข้องหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันให้เรียกคืนวัคซีนดังกล่าวตามกฎข้อบังคับและบันทึกเงื่อนไขการเรียกคืนและการแจ้งเตือนอย่างเป็นจริงและการป้องกันโรคและ สถาบันควบคุมหน่วยงานจัดจำหน่ายวัคซีนและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องให้ความร่วมมือ
ในกรณีที่เกิดความล้มเหลวในการหยุดการผลิตการจำหน่ายการแจกจ่ายการใช้และการเรียกคืนวัคซีนตามวรรคก่อนให้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพในระดับเขตหรือสูงกว่าสั่งหยุดการผลิตการจำหน่ายการจำหน่ายการใช้และการเรียกคืน วัคซีนดังกล่าวตามความรับผิดชอบของตน
วัคซีน MAHs สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องไม่ปกปิดข้อมูลให้ข้อมูลเท็จละเว้นการรายงานชะลอการรายงานหรือปกปิดสร้างหรือทำลายหลักฐานที่เกี่ยวข้องเมื่อพบวัคซีนที่มีปัญหาด้านคุณภาพหรือวัคซีนที่สงสัยว่ามีปัญหาด้านคุณภาพ .
มาตรา 74 วัคซีน MAH ต้องจัดทำระบบประชาสัมพันธ์ข้อมูลและเผยแพร่ข้อมูลวัคซีนการใส่บรรจุภัณฑ์ฉลากการดำเนินการตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตที่เกี่ยวข้องการปล่อยล็อตการเรียกคืนผลิตภัณฑ์การตรวจสอบและการลงโทษที่ได้รับการยอมรับรวมทั้งการประกันความรับผิดต่อวัคซีนภาคบังคับในเวลาที่เหมาะสม เว็บไซต์ตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
มาตรา 75 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะติดต่อประสานงานกับหน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐเพื่อจัดตั้งกลไกการแบ่งปันข้อมูลสำหรับคุณภาพวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกัน
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลของประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะจัดตั้งวัคซีน MAHs สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันสื่อข่าวสารและสถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ฯลฯ เพื่อแลกเปลี่ยนและสื่อสารเกี่ยวกับข้อมูลคุณภาพวัคซีนความปลอดภัยและ การสร้างภูมิคุ้มกันในทางวิทยาศาสตร์วัตถุประสงค์ทันเวลาและโปร่งใส
มาตรา 76 รัฐดำเนินระบบการปล่อยเครื่องแบบสำหรับข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีน
คำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของวัคซีนข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติเหตุด้านความปลอดภัยของวัคซีนที่สำคัญการสอบสวนและการจัดการตลอดจนข้อมูลด้านความปลอดภัยของวัคซีนอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การปลดปล่อยแบบรวมตามที่ได้รับการยืนยันจากสภาแห่งรัฐจะต้องได้รับการเผยแพร่โดยฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง . รายงานอาการไม่พึงประสงค์ในระหว่างการฉีดวัคซีนทั่วประเทศจะต้องได้รับการเผยแพร่ในลักษณะที่เป็นเอกภาพโดยหน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐ ห้ามเผยแพร่ข้อมูลดังกล่าวโดยไม่ได้รับอนุญาต การเผยแพร่ข้อมูลคุณภาพและความปลอดภัยที่สำคัญของวัคซีนจะต้องเป็นไปอย่างทันท่วงทีถูกต้องและครอบคลุมและต้องมีการประเมินผลทางวิทยาศาสตร์ตามที่กำหนดและต้องมีคำอธิบายที่จำเป็น
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าที่ค้นพบคุณภาพวัคซีนและข้อมูลความปลอดภัยใด ๆ ที่อาจทำให้สาธารณชนเข้าใจผิดและส่งผลกระทบต่อความคิดเห็นของสังคมจะต้องดำเนินการตรวจสอบและวิเคราะห์ร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจและหน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องสถาบันวิชาชีพและ MAH ที่เกี่ยวข้อง และเผยแพร่ผลลัพธ์ในเวลาที่เหมาะสม
ห้ามหน่วยงานและบุคคลทั้งหมดสร้างหรือเผยแพร่ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีน
มาตรา 77 หน่วยงานและบุคคลทั้งหมดมีสิทธิได้รับข้อมูลวัคซีนตามกฎหมายและเสนอความคิดเห็นและข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการบริหารวัคซีน
หน่วยงานหรือบุคคลทั้งหมดมีสิทธิ์รายงานพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายของวัคซีนต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา ฯลฯ หากหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจหรือหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา ฯลฯ ล้มเหลวในการปฏิบัติหน้าที่ในการบริหารตามกฎหมายหน่วยงานหรือบุคคลอาจรายงานหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของรัฐบาลของประชาชนในระดับเดียวกันหรือระดับสูงกว่าตลอดจนหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะต้องตรวจสอบและจัดการรายงานอย่างทันท่วงที หากรายงานได้รับการตรวจสอบแล้วว่าเป็นความจริงให้รางวัลแก่ผู้ให้ข้อมูลตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และให้รางวัลมากมายแก่ผู้ให้ข้อมูลที่รายงานพฤติกรรมผิดกฎหมายร้ายแรงที่กระทำในหน่วยงานที่พวกเขาทำงานหากรายงานได้รับการตรวจสอบว่าเป็นความจริง
มาตรา 78 รัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะกำหนดแผนรับมือเหตุฉุกเฉินสำหรับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนกำหนดระดับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนจัดการองค์กรและระบบการบังคับบัญชาและความรับผิดชอบจัดให้มีกลไกป้องกันและเตือนภัยล่วงหน้าและจัดการขั้นตอนและมาตรการป้องกันเหตุฉุกเฉิน
วัคซีน MAHs จะต้องกำหนดขั้นตอนการจัดการสำหรับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนตรวจสอบการดำเนินการตามมาตรการป้องกันทั้งหมดเป็นระยะและกำจัดอันตรายที่อาจเกิดขึ้นอย่างทันท่วงที
ในกรณีของเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีน MAHs วัคซีนจะรายงานการเกิดขึ้นทันทีต่อแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐหรือหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง และสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและสถาบันทางการแพทย์จะต้องรายงานเหตุการณ์ดังกล่าวต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าในทันที หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องจัดตั้งองค์กรรับมือเหตุฉุกเฉินด้านความปลอดภัยของวัคซีนร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจตามที่ระบุไว้ในแผนฉุกเฉินดำเนินการช่วยเหลือทางการแพทย์การควบคุมความเสี่ยงการสอบสวนและการจัดการการเปิดเผยข้อมูลคำอธิบาย ฯลฯ และแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นจากเหตุการณ์ดังกล่าว เช่นการให้วัคซีนเสริม ค่าธรรมเนียมสำหรับการฉีดวัคซีนเสริมที่เกิดจากเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนอันเนื่องมาจากปัญหาคุณภาพของวัคซีนจะถูกกำหนดโดย MAHs ของวัคซีน
หน่วยงานหรือบุคคลใด ๆ จะต้องไม่ปกปิดให้ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับล่าช้าหรือละเว้นการรายงานเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนและไม่ปกปิดปลอมแปลงหรือทำลายหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
บทที่ X หนี้สินตามกฎหมาย
มาตรา 79 การกระทำที่ผิดกฎหมายที่ฝ่าฝืนกฎหมายนี้และถือเป็นอาชญากรรมจะต้องรับความรับผิดทางอาญาที่รุนแรงขึ้นตามกฎหมาย
มาตรา 80 ในกรณีที่วัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายเป็นของปลอมหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะยึดสิ่งที่ได้มาโดยผิดกฎหมายวัคซีนและวัตถุดิบที่ผลิตและจำหน่ายโดยผิดกฎหมายสารเพิ่มปริมาณวัสดุบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์ที่ใช้เป็นพิเศษสำหรับการผลิตที่ผิดกฎหมาย สั่งหยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและหยุดการดำเนินธุรกิจเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและกำหนดโทษปรับไม่น้อยกว่าสิบห้าเท่า แต่ไม่เกินห้าสิบเท่าของมูลค่าวัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยผิดกฎหมายและหากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 500,000 หยวน หยวนจะนับเป็น RMB 500,000 หยวน
ในกรณีที่วัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายมีการปลอมปนหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะยึดสิ่งที่ได้มาโดยผิดกฎหมายวัคซีนและวัตถุดิบที่ผลิตและจำหน่ายอย่างผิดกฎหมายสารเพิ่มปริมาณและวัสดุบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์อื่น ๆ ที่ใช้เป็นพิเศษสำหรับการผลิตที่ผิดกฎหมาย สั่งให้หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและหยุดการดำเนินธุรกิจและกำหนดโทษปรับไม่น้อยกว่าสิบเท่า แต่ไม่เกินสามสิบเท่าของมูลค่าวัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยผิดกฎหมายและหากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 500,000 หยวนหยวน จะนับเป็น RMB 500,000 หยวน; ในสถานการณ์ร้ายแรงหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและแม้แต่ใบอนุญาตการผลิตยา
ในกรณีที่วัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายเป็นของปลอมหรือปลอมปนซึ่งมีผลกระทบร้ายแรงตัวแทนทางกฎหมายผู้รับผิดชอบหลักผู้รับผิดชอบโดยตรงและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญตลอดจนผู้รับผิดชอบอื่น ๆ ของวัคซีน MAH จะต้องถูกยึดรายได้ ได้รับจากการเข้าร่วมในระหว่างการละเมิดและปรับไม่น้อยกว่าหนึ่งครั้ง แต่ไม่เกินสิบเท่าของรายได้และจะต้องถูกห้ามมิให้มีส่วนร่วมในการผลิตยาและการดำเนินการตลอดชีวิตและถูกควบคุมโดยแผนกความมั่นคงสาธารณะของ ไม่น้อยกว่าห้าวัน แต่ไม่เกินสิบห้าวัน
มาตรา 81 ในสถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะยึดสิ่งที่ได้มาโดยผิดกฎหมายวัคซีนและวัตถุดิบที่ผลิตและจำหน่ายอย่างผิดกฎหมายสารเพิ่มปริมาณวัสดุบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์ที่ใช้เป็นพิเศษสำหรับการผลิตที่ผิดกฎหมายคำสั่ง หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและหยุดการดำเนินธุรกิจและกำหนดโทษปรับไม่น้อยกว่าสิบห้าเท่า แต่ไม่เกินห้าสิบเท่าของมูลค่าวัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยผิดกฎหมาย หากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 500,000 หยวนหยวนจะนับเป็น RMB 500,000 หยวน ในกรณีที่ร้ายแรงผู้กระทำความผิดอาจถูกเพิกถอนเอกสารอนุมัติที่เกี่ยวข้องและจนถึงขั้นเพิกถอนใบอนุญาตผลิตยา ตัวแทนทางกฎหมายผู้รับผิดชอบหลักผู้อำนวยการที่รับผิดชอบและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญตลอดจนบุคลากรที่รับผิดชอบอื่น ๆ ของวัคซีน MAH จะต้องถูกยึดรายได้ที่ได้รับจากองค์กรของตนในระหว่างการละเมิดและการปรับไม่ น้อยกว่ากึ่งหนึ่ง แต่ไม่เกินสิบเท่าของรายได้และห้ามมิให้มีส่วนร่วมในการผลิตยาและการประกอบการยาตลอดชีวิตและถูกกักตัวโดยฝ่ายความมั่นคงสาธารณะเป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าวัน แต่ไม่เกินสิบห้าวัน:
(1) ส่งข้อมูลเอกสารตัวอย่างหรือมีพฤติกรรมหลอกลวงอื่น ๆ ในการสมัครการทดลองทางคลินิกวัคซีนการลงทะเบียนและการปล่อยล็อต
(2) จัดทำบันทึกการผลิตและการทดสอบหรือเปลี่ยนหมายเลขล็อตผลิตภัณฑ์
(3) แจกจ่ายวัคซีนให้กับหน่วยงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคโดยสถาบันหรือบุคคลอื่นที่ไม่ใช่สถาบันป้องกันและควบคุมโรค
(4) มอบหมายให้ผลิตวัคซีนโดยไม่ได้รับอนุญาต
(5) ดำเนินการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตสถานที่ผลิตและอุปกรณ์สำคัญโดยไม่ได้รับอนุญาตซึ่งจะต้องได้รับการอนุมัติตามที่กำหนด
(6) ดำเนินการปรับปรุงเม็ดมีดและฉลากบรรจุภัณฑ์วัคซีนโดยไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งจะต้องได้รับการรับรองตามที่กำหนด
มาตรา 82 ยกเว้นที่กำหนดไว้เป็นอย่างอื่นในกฎหมายหากวัคซีน MAH หรือหน่วยงานอื่นละเมิดกฎข้อบังคับด้านการจัดการคุณภาพยาที่เกี่ยวข้องหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและให้คำเตือน และผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขจะต้องถูกปรับไม่น้อยกว่า 200,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 500,000 หยวน ในสถานการณ์ร้ายแรงผู้กระทำความผิดจะต้องได้รับโทษปรับไม่น้อยกว่า 500,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 3,000,000 หยวนและมีคำสั่งให้หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขจนกว่าจะเพิกถอนเอกสารอนุมัติยาที่เกี่ยวข้องและใบอนุญาตการผลิตยาและตัวแทนทางกฎหมาย ผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญตลอดจนบุคลากรที่รับผิดชอบอื่น ๆ ของวัคซีน MAH จะต้องถูกยึดรายได้ที่ได้รับจากองค์กรของตนในระหว่างที่เกิดการละเมิดและปรับไม่น้อยกว่าหนึ่ง ครึ่งหนึ่ง แต่ไม่เกินห้าเท่าของรายได้และห้ามมีส่วนร่วมในการผลิตและดำเนินการยาเป็นเวลาสิบปีจนถึงตลอดชีวิต
มาตรา 83 ในกรณีที่การละเมิดกฎหมายฉบับนี้ของ MAHs เกี่ยวกับวัคซีนเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและให้คำเตือน และผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขจะต้องถูกปรับไม่น้อยกว่า 200,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 500,000 หยวน ในสถานการณ์ร้ายแรงผู้กระทำความผิดจะต้องได้รับคำสั่งให้หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและปรับไม่น้อยกว่า 500,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 2,000,000 หยวน:
(1) ไม่สามารถสร้างระบบตรวจสอบย้อนกลับอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนได้ตามที่กำหนด
(2) บุคคลในตำแหน่งสำคัญเช่นตัวแทนกฎหมายหัวหน้าผู้รับผิดชอบในการจัดการการผลิตผู้รับผิดชอบด้านการจัดการคุณภาพและผู้มีอำนาจควบคุมคุณภาพ ฯลฯ ไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดหรือไม่สามารถฝึกอบรมและประเมินบุคคลเหล่านี้เป็น จำเป็น;
(3) ไม่สามารถรายงานหรือยื่นไฟล์ได้ตามที่กำหนด
(4) ไม่ทำการวิจัยหลังการตลาดหรือไม่สามารถจัดตั้งสถาบันและจัดเตรียมเจ้าหน้าที่ตามที่จำเป็นในการรวบรวมติดตามและวิเคราะห์อาการไม่พึงประสงค์ของการฉีดวัคซีนที่สงสัย
(5) ไม่ดำเนินการประกันความรับผิดทางวัคซีนภาคบังคับตามที่กำหนด
(6) ไม่สามารถจัดทำระบบเปิดเผยข้อมูลได้ตามที่กำหนด
มาตรา 84 ในกรณีที่สถาบันปล่อยล็อตมีสถานการณ์อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ที่ละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องสั่งให้แก้ไขและแจ้งเตือนไปยังสถาบันดังกล่าวและให้คำเตือนจนกว่าจะปรับลดรุ่นเพื่อเป็นการลงโทษ หลักผู้อำนวยการที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ :
(1) ไม่ดำเนินการตรวจสอบและตรวจสอบตามที่กำหนด
(2) ไม่สามารถออกผลการออกล็อตของวัคซีนที่วางตลาดได้ทันเวลา
(3) ไม่สามารถตรวจสอบและตรวจสอบความถูกต้องตามที่กำหนด
(4) ไม่รายงานการตรวจพบความเสี่ยงด้านคุณภาพที่สำคัญของวัคซีนตามที่กำหนด
หากสถาบันปล่อยล็อตไม่สามารถออกใบรับรองการปล่อยล็อตหรือการแจ้งไม่เผยแพร่ซึ่งละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะสั่งให้ดำเนินการแก้ไขและแจ้งเตือนไปยังสถาบันดังกล่าวและปรับลดระดับ หรือเลิกจ้างเพื่อเป็นการลงโทษต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมาย และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงการขับออกจากองค์กร
มาตรา 85 หากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH หรือหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนฝ่าฝืนข้อกำหนดในการจัดเก็บและขนส่งโดยใช้โซ่เย็นในแนวทางการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะต้อง เพื่อแก้ไขและให้คำเตือนทำลายวัคซีนที่จัดเก็บและขนส่งอย่างผิดกฎหมายและยึดรายได้ที่ผิดกฎหมาย และสำหรับผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขให้ถูกต้องจะกำหนดให้หน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกัน MAH และหน่วยงานแจกจ่ายวัคซีนปรับมากกว่า 200,000 หยวนหยวนและน้อยกว่า 1,000,000 หยวนหยวน และในสถานการณ์ร้ายแรงจะกำหนดให้หน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH และหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนปรับไม่น้อยกว่าสิบเท่าและไม่เกินสามสิบเท่าของมูลค่าที่ผิดกฎหมายซึ่งได้มาจากวัคซีนที่จัดเก็บและขนส่งอย่างผิดกฎหมาย และหากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 100,000 หยวนหยวนจะนับเป็น 100,000 หยวนและวัคซีน MAH หน่วยงานจำหน่ายวัคซีนจะถูกระงับการผลิตและการดำเนินการจนกว่าจะเพิกถอนเอกสารอนุมัติยาที่เกี่ยวข้องใบรับรองการผลิตยาเป็นต้น ในและตัวแทนทางกฎหมายของพวกเขาหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญและบุคลากรที่รับผิดชอบอื่น ๆ จะต้องได้รับโทษตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 82 ของกฎหมายนี้
ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันกระทำการผิดกฎหมายตามที่กำหนดไว้ในวรรคก่อนหน้านี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะกำหนดบทลงโทษของคำเตือนและถึงขั้นไล่ออกผู้รับผิดชอบหลัก ผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์ที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมการฝึกซ้อมเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีและน้อยกว่า 18 เดือน และสำหรับผลกระทบร้ายแรงให้เลิกจ้างตามกฎหมายและเพิกถอนคุณสมบัติการฉีดวัคซีนของหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองการทำธุรกิจโดยฝ่ายที่ออกใบรับรองเดิม
มาตรา 86 ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH หรือหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนฝ่าฝืนคำแนะนำในการจัดเก็บวัคซีนและการขนส่งนอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในมาตรา 85 ของกฎหมายนี้ให้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลสั่ง เพื่อแก้ไขให้คำเตือนและยึดผลประโยชน์ที่ผิดกฎหมาย และสำหรับผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขให้ถูกต้องจะมีการเรียกเก็บค่าปรับมากกว่า 100,000 หยวนหยวนและน้อยกว่า 300,000 หยวนสำหรับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกัน MAHs วัคซีนและหน่วยงานการแจกจ่ายวัคซีน และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงจะมีการกำหนดค่าปรับไม่น้อยกว่าสามเท่าและไม่เกินสิบเท่าของมูลค่าที่ได้จากการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนอย่างผิดกฎหมายในหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกัน MAHs ของวัคซีนและหน่วยงานจำหน่ายวัคซีน หากมูลค่าของวัคซีนที่เกี่ยวข้องน้อยกว่า 100,000 หยวนหยวนจะนับเป็น 100,000 หยวน
ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันกระทำการผิดกฎหมายตามที่กำหนดไว้ในวรรคก่อนหน้านี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าอาจกำหนดบทลงโทษในการเตือนและจนถึงขั้นไล่ออกผู้รับผิดชอบหลัก ผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมฝึกปฏิบัติเป็นเวลานานกว่าหกเดือนและน้อยกว่าหนึ่งปี และเพื่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงให้เลิกจ้างอาจารย์ใหญ่ผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองธุรกิจโดยฝ่ายที่ออกต้นฉบับ
มาตรา 87 ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคอยู่ภายใต้สถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขให้คำเตือนและ ยึดรายได้ที่ผิดกฎหมาย และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงกำหนดบทลงโทษของการเตือนและจนถึงการเลิกจ้างผู้รับผิดชอบหลักผู้รับผิดชอบโดยตรงและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์ที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมการฝึกซ้อมเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีและน้อยกว่า สิบแปดเดือน และเพื่อให้เกิดผลร้ายแรงให้ขับไล่ผู้รับผิดชอบหลักและผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองการทำธุรกิจโดยฝ่ายออกใบรับรองเดิม:
(1) ไม่สามารถจัดหารับและซื้อวัคซีนได้ตามที่กำหนด
(2) ดำเนินกิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกันที่ไม่เป็นไปตามบรรทัดฐานงานการฉีดวัคซีนขั้นตอนการฉีดวัคซีนคำแนะนำในการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกัน
(3) ดำเนินการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์โดยไม่ได้รับอนุญาต
มาตรา 88 ในกรณีที่การละเมิดกฎหมายนี้โดยสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขให้คำเตือนและ ยึดรายได้ที่ผิดกฎหมาย และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงกำหนดบทลงโทษของการเตือนและจนถึงการเลิกจ้างผู้รับผิดชอบหลักผู้รับผิดชอบโดยตรงและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์ที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมการฝึกซ้อมเป็นเวลานานกว่าหกเดือนและน้อยกว่า หนึ่งปี; สำหรับผลกระทบที่ร้ายแรงให้ไล่ออกไปยังอาจารย์ใหญ่และผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองการทำธุรกิจโดยแผนกที่ออกต้นฉบับ:
(1) ไม่สามารถให้ข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับได้ตามที่กำหนด
(2) ไม่ได้รับและเก็บเอกสารการรับรองและบันทึกการตรวจสอบอุณหภูมิที่เกี่ยวข้องเมื่อรับหรือซื้อวัคซีน
(3) ไม่จัดทำและเก็บรักษาบันทึกการรับวัคซีนการซื้อการจัดเก็บการแจกจ่ายการจัดหาการฉีดวัคซีนและการกำจัดตามที่กำหนด
(4) ไม่แจ้งและสอบถามผู้รับหรือผู้ปกครองเกี่ยวกับเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนด
มาตรา 89 ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคสถาบันทางการแพทย์หรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันไม่สามารถรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนและเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนที่สงสัยหรือไม่สามารถจัดระเบียบการสอบสวนและวินิจฉัยอาการไม่พึงประสงค์จากการได้รับวัคซีนตามที่กำหนดหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาล ในระดับเขตหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและให้คำเตือน และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงจะต้องมีการปรับไม่น้อยกว่า 50,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 500,000 หยวนสำหรับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและสถาบันทางการแพทย์และกำหนดบทลงโทษของคำเตือนและจนถึงการไล่ออกจากผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหาร ผู้รับผิดชอบและผู้รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมาย และเพื่อให้เกิดผลร้ายแรงให้ขับไล่ผู้รับผิดชอบหลักและผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและหน่วยงานที่เคยออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพจะเพิกถอนใบรับรองของบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพที่รับผิดชอบ
มาตรา 90 หากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคฝ่าฝืนกฎหมายนี้ในการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะตรวจสอบการคืนค่าธรรมเนียมที่เรียกเก็บอย่างผิดกฎหมายไปยังหน่วยงานหรือบุคคลที่จ่ายเงินดั้งเดิม และฝ่ายควบคุมตลาดในหรือสูงกว่าระดับมณฑลจะต้องลงโทษตามกฎหมาย
มาตรา 91 สำหรับสถาบันใด ๆ ที่ดำเนินการฉีดวัคซีนโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคโดยไม่ได้รับการแต่งตั้งจากหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีความสามารถของรัฐบาลท้องถิ่นในระดับมณฑลหรือสูงกว่าหรือดำเนินการฉีดวัคซีนที่ไม่ได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคโดยไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือยื่นบันทึกสุขภาพที่มีความสามารถ หน่วยงานของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้ดำเนินการแก้ไขและแจ้งเตือนยึดของที่ได้รับและวัคซีนที่ครอบครองโดยผิดกฎหมายสั่งให้หยุดการดำเนินการเพื่อแก้ไขกำหนดค่าปรับไม่น้อยกว่า 100,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 1,000,000 หยวนหยวนและกำหนดบทลงโทษต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมาย
สำหรับหน่วยงานหรือบุคคลใด ๆ นอกเหนือจากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่มีส่วนร่วมในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคโดยไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและยึดสิ่งผิดกฎหมาย ได้รับและครอบครองวัคซีนอย่างผิดกฎหมายและกำหนดค่าปรับไม่น้อยกว่าสิบเท่าและไม่เกินสามสิบเท่าของมูลค่าที่ได้มาจากการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนอย่างผิดกฎหมายและหากมูลค่าของวัคซีนที่เกี่ยวข้องน้อยกว่า 50,000 หยวนหยวนให้นับ เป็นหยวน 50,000 หยวน
ข้อ 92 หากผู้ปกครองไม่ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเด็กในวัยที่เหมาะสมได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตามกำหนดเวลาหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจในระดับมณฑลจะต้องวิจารณ์และให้ความรู้และสั่งให้แก้ไข
ในกรณีที่สถานรับเลี้ยงเด็กและโรงเรียนไม่สามารถตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีนตามที่กำหนดไว้ในการรับเด็กหรือไม่รายงานไปยังหน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนหลังจากระบุว่าเด็กคนใดไม่ได้รับการฉีดวัคซีนตามที่กำหนดหน่วยงานบริหารการศึกษาของรัฐบาลของประชาชนในหรือสูงกว่าระดับเขต จะสั่งให้แก้ไขตักเตือนและกำหนดบทลงโทษต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและผู้รับผิดชอบอื่น ๆ
มาตรา 93 ผู้ใดก็ตามที่สร้างหรือเผยแพร่ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนหรือหยิบยกการทะเลาะวิวาทและกระตุ้นให้เกิดปัญหาในหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันซึ่งถือเป็นการกระทำที่ละเมิดกฎระเบียบด้านความปลอดภัยสาธารณะจะต้องได้รับการลงโทษด้านความปลอดภัยสาธารณะโดยหน่วยงานความมั่นคงสาธารณะตามกฎหมาย
หน่วยงานที่มีอำนาจที่เกี่ยวข้องจะต้องกำหนดบทลงโทษตามกฎหมายในหนังสือพิมพ์วารสารวิทยุโทรทัศน์เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตหรือสื่ออื่นใดที่พวกเขาสร้างหรือเผยแพร่ข้อมูลที่เป็นเท็จเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนและต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและอื่น ๆ ที่รับผิดชอบโดยตรง บุคลากร.
มาตรา 94 ในกรณีที่รัฐบาลท้องถิ่นในระดับมณฑลหรือสูงกว่าอยู่ภายใต้สถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้ในการบริหารวัคซีนผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะได้รับการปรับลดรุ่นหรือปลดออก และในสถานการณ์ร้ายแรงผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะถูกไล่ออก หากก่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงครูใหญ่จะลาออกเพื่อรับผิดชอบ:
(1) ปฏิบัติความรับผิดชอบไม่เพียงพอส่งผลให้เกิดผลเสียร้ายแรงหรือสูญเสียอย่างหนัก
(2) ปกปิดข้อมูลให้ข้อมูลเท็จรายงานล่าช้ารายงานเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนไม่ครบถ้วน
(3) รบกวนหรือขัดขวางการสอบสวนที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนเกี่ยวกับการกระทำที่ผิดกฎหมายหรืออาชญากรรมหรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย
(4) การเกิดเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนที่สำคัญหรือเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนที่สำคัญอย่างต่อเนื่องภายในเขตการปกครอง
มาตรา 95 สำหรับพฤติกรรมใด ๆ ดังต่อไปนี้ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจในการบริหารวัคซีนผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะได้รับการปรับลดหรือเลิกจ้าง และในสถานการณ์ร้ายแรงผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะถูกไล่ออก หากก่อให้เกิดผลร้ายแรงครูใหญ่จะลาออกเพื่อรับผิดชอบ:
(1) ไม่ปฏิบัติหน้าที่ในการกำกับดูแลและตรวจสอบหรือไม่ดำเนินการตรวจสอบและลงโทษการกระทำที่ผิดกฎหมายใด ๆ ที่มีการระบุไว้โดยทันที
(2) ดำเนินการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์โดยไม่ได้รับการอนุมัติ
(3) ปกปิดข้อมูลให้ข้อมูลเท็จรายงานล่าช้าหรือรายงานเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนไม่ครบถ้วน
(4) รบกวนหรือขัดขวางการสอบสวนเกี่ยวกับวัคซีนเกี่ยวกับการกระทำที่ผิดกฎหมายหรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย
(5) เปิดเผยข้อมูลของผู้ให้ข้อมูล
(6) ไม่สามารถจัดระเบียบการสอบสวนและการจัดการตามที่กำหนดเมื่อได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนที่น่าสงสัย
(7) การละทิ้งหน้าที่อื่นใดในการบริหารวัคซีนส่งผลให้เกิดผลเสียร้ายแรงหรือสูญเสียอย่างหนัก
มาตรา 96 หากผู้รับวัคซีนได้รับบาดเจ็บอันเป็นผลมาจากปัญหาคุณภาพของวัคซีน MAH ผู้รับผิดชอบวัคซีนจะรับผิดชอบค่าสินไหมทดแทนตามกฎหมาย
หากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคใดละเมิดบรรทัดฐานการทำงานขั้นตอนการฉีดวัคซีนคำแนะนำการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกันในการสร้างภูมิคุ้มกันและทำให้ผู้รับวัคซีนได้รับบาดเจ็บพวกเขาจะรับผิดชอบค่าชดเชยตามกฎหมาย
บทที่ XI บทบัญญัติเพิ่มเติม
มาตรา 97 คำจำกัดความของข้อกำหนดต่อไปนี้ที่ใช้ในกฎหมายนี้จะเป็น:
“ วัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกัน” เป็นวัคซีนที่ต้องฉีดวัคซีนในประชาชนตามข้อกำหนดของรัฐบาลซึ่งรวมถึงวัคซีนที่ได้รับการยืนยันในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติวัคซีนที่เพิ่มโดยรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางในขณะที่ดำเนินโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติ วัคซีนสำหรับการฉีดวัคซีนฉุกเฉินหรือการสร้างภูมิคุ้มกันแบบคลัสเตอร์ที่จัดโดยรัฐบาลของประชาชนหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจในหรือสูงกว่าระดับมณฑล
“ วัคซีนโปรแกรมไม่สร้างภูมิคุ้มกัน” เป็นวัคซีนอื่น ๆ ที่ประชาชนจะได้รับการฉีดวัคซีนตามดุลยพินิจของพวกเขา
วัคซีน MAH เป็นหน่วยงานที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาของวัคซีนและใบรับรองการผลิตยา
มาตรา 98 รัฐสนับสนุนให้ผู้ผลิตวัคซีนผลิตและส่งออกวัคซีนให้เพียงพอกับความต้องการระหว่างประเทศ
วัคซีนที่ส่งออกต้องเป็นไปตามมาตรฐานของประเทศผู้นำเข้า (ภูมิภาค) หรือข้อกำหนดตามสัญญา
มาตรา 99 การฉีดวัคซีนสำหรับการออกและการเข้าและการจัดหาวัคซีนที่จำเป็นจะต้องได้รับการกำหนดแยกต่างหากโดยหน่วยงานสาธารณสุขชายแดนและด่านกักกันเมื่อปรึกษาหารือกับฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 100 กฎหมายนี้จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม 2019