กฎหมายการบริหารวัคซีนแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน
กฎหมายการบริหารวัคซีนแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน
บทที่ XNUMX บทบัญญัติทั่วไป
第一章总则
มาตรา 1 กฎหมายฉบับนี้ตราขึ้นเพื่อปรับปรุงการบริหารวัคซีนเพื่อรับรองคุณภาพและการจัดหาวัคซีนเพื่อสร้างมาตรฐานการฉีดวัคซีนเพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมวัคซีนและเพื่อปกป้องสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชน
第一条为了加强疫苗管理， 保证疫苗质量和供应，， 规范接种，， 促进疫苗行业发展， 保障公众健康， 维护公共卫生，， 制定本法。
มาตรา 2 กฎหมายนี้จะควบคุมกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาการผลิตการจำหน่ายการสร้างภูมิคุ้มกันและการบริหารวัคซีนในดินแดนของสาธารณรัฐประชาชนจีน ในกรณีที่ไม่ได้กำหนดไว้ในกฎหมายนี้กิจกรรมเหล่านั้นจะอยู่ภายใต้กฎหมายว่าด้วยการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีนกฎหมายของสาธารณรัฐประชาชนจีนว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อและกฎหมายและระเบียบบริหารที่เกี่ยวข้อง
第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、 生产、 流通和预防接种及其监督管理活动， 适用本法。本法未作规定的， 适用《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国传染病防治法》 等法律、 行政法规的规定。
สำหรับวัตถุประสงค์ของกฎหมายนี้วัคซีนหมายถึงผลิตภัณฑ์ชีวภาพป้องกันโรคสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันของมนุษย์เพื่อป้องกันการเกิดและป้องกันหากไม่สามารถป้องกันได้ความชุกของโรครวมถึงวัคซีนโปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันและวัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกัน
本法所称疫苗， 是指为预防、 控制疾病的发生、 流行， 用于人体免疫接种的预防性生物制品， 包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
มาตรา 3 รัฐดำเนินระบบการกำกับดูแลที่เข้มงวดที่สุดสำหรับวัคซีนและปฏิบัติตามหลักความปลอดภัยมาก่อนการจัดการความเสี่ยงการควบคุมกระบวนการทั้งหมดการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์และการกำกับดูแลร่วมทางสังคม
第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度， 坚持安全、 风险管理、 全程管控、 科学监管、 社会共治。
มาตรา 4 รัฐรักษาลักษณะทางยุทธศาสตร์และสวัสดิการสาธารณะของผลิตภัณฑ์วัคซีน
第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
รัฐสนับสนุนการวิจัยพื้นฐานและการวิจัยการประยุกต์ใช้วัคซีนส่งเสริมการพัฒนาและนวัตกรรมของวัคซีนและรวมการพัฒนาการผลิตและการกักตุนวัคซีนเพื่อการป้องกันและควบคุมโรคที่สำคัญไว้ในยุทธศาสตร์ชาติ
国家支持疫苗基础研究和应用研究， 促进疫苗研制和创新， 将预防、 控制重大疾病的疫苗研制、 生产和储备纳入国家战略。
รัฐกำหนดนโยบายการวางแผนการพัฒนาและอุตสาหกรรมสำหรับอุตสาหกรรมวัคซีนเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการเพิ่มประสิทธิภาพเชิงโครงสร้างของอุตสาหกรรมวัคซีนและส่งเสริมให้มีขนาดและการผลิตที่เข้มข้นและปรับปรุงกระบวนการผลิตและคุณภาพของวัคซีนอย่างต่อเนื่อง
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策， 支持疫苗产业发展和结构优化， 鼓励疫苗生产规模化、 集约化， 不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
ข้อ 5 ผู้ได้รับอนุญาตการตลาดวัคซีน (MAHs) จะต้องปรับปรุงการจัดการคุณภาพวงจรชีวิตของวัคซีนและรับผิดชอบต่อความปลอดภัยประสิทธิผลและการจัดการคุณภาพของวัคซีน
第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理， 对疫苗的安全性、 有效性和质量可控性负责。
หน่วยงานและบุคคลทั้งหมดที่มีส่วนร่วมในการพัฒนาการผลิตการจำหน่ายและการฉีดวัคซีนจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายข้อบังคับกฎเกณฑ์มาตรฐานและบรรทัดฐานตรวจสอบความถูกต้องความถูกต้องความสมบูรณ์และการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูลตลอดทั้งกระบวนการมีความรับผิดชอบตามกฎหมายและ ยอมรับการกำกับดูแลทางสังคม (ผ่านกระบวนการทั้งหมดของการพัฒนาวัคซีนการผลิตการแจกจ่ายและการสร้างภูมิคุ้มกันซึ่งหน่วยงานใด ๆ หรือ
从事疫苗研制、 生产、 流通和预防接种活动的单位和个人， 遵守遵守、 法规、 规章、 标准和规范， 保证全过程真实真实、 准确、 完整可追溯追溯， 依法承担责任， 接受社会监督。
มาตรา 6 รัฐดำเนินการระบบโปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกัน
第六条国家实行免疫规划制度。
พลเมืองทุกคนที่อาศัยอยู่ในดินแดนของสาธารณรัฐประชาชนจีนจะมีสิทธิและหน้าที่ที่จะได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคด้วยวัคซีนแห่งชาติตามกฎหมาย รัฐบาลจะจัดให้มีโครงการฉีดวัคซีนป้องกันโรคให้กับประชาชนโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย
居住在中国境内的居民， 依法享有接种接种免疫疫苗的， 履行履行接种免疫规划疫苗的义务。免费免费向居民提供规划规划疫苗。
รัฐบาลประชาชนและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะต้องดูแลให้เด็กในวัยที่เหมาะสมได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรค ผู้ปกครองต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเด็กในวัยที่เหมาะสมได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตามกำหนดเวลาตามกฎหมาย
县级及其应当保障保障接种疫苗疫苗应当依法依法依法
มาตรา 7 รัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะรวมความปลอดภัยของวัคซีนงานสร้างภูมิคุ้มกันไว้ในแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติในระดับที่สอดคล้องกันเพิ่มขีดความสามารถในการบริหารวัคซีนและจัดตั้งและปรับปรุงกลไกการทำงานสำหรับการบริหารวัคซีน
第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种接种纳入本级国民经济社会发展规划， 加强加强疫苗监督管理能力， 建立建立健全疫苗监督管理机制机制。
รัฐบาลของประชาชนในพื้นที่หรือสูงกว่าระดับมณฑลจะต้องรับผิดชอบในการบริหารวัคซีนภายในเขตการปกครองของตนตลอดจนเป็นผู้นำจัดระเบียบและประสานงานการบริหารวัคซีนภายในเขตการปกครองของตนอย่างเป็นเอกภาพ
县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责， 统一领导、 组织、 协调本行政区域疫苗监督管理工作。
มาตรา 8 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องรับผิดชอบในการบริหารวัคซีนทั่วประเทศ หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องรับผิดชอบในการบริหารการฉีดวัคซีนทั่วประเทศ หน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องรับผิดชอบในการบริหารวัคซีนภายในขอบเขตความรับผิดชอบของตน
第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督监督工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。其他有关部门在各自职责职责范围内负责与疫苗有关的的管理工作。
หน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องรับผิดชอบการบริหารวัคซีนภายในเขตการปกครองของตน หน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบในการบริหารยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าหน่วยงานกำกับดูแลยา) ของรัฐบาลของประชาชนในเขตเทศบาลโดยแบ่งออกเป็นเขตและในระดับมณฑลจะทำหน้าที่บริหารเกี่ยวกับวัคซีนภายในเขตการปกครองของตน หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในหรือสูงกว่าระดับมณฑลจะต้องดำเนินการบริหารการฉีดวัคซีนภายในเขตการปกครองของตน หน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะทำหน้าที่บริหารเกี่ยวกับวัคซีนภายในขอบเขตความรับผิดชอบของตน
省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督工作。设区的市级、 县级人民政府承担药品监督管理职责部门部门 （以下称药品监督管理部门） 负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的的监督工作。
ข้อ 9 สภาแห่งรัฐและรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องจัดตั้งกลไกการประสานงานเพื่อประสานงานที่เกี่ยวข้องอย่างครอบคลุมในการบริหารวัคซีนวิเคราะห์สถานการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนอย่างสม่ำเสมอเพิ่มประสิทธิภาพการบริหารวัคซีนและการจัดหาวัคซีน
第九条国务院和省、 自治区、 直辖市人民政府建立部门协调机制， 统筹协调疫苗监督管理有关工作， 定期分析疫苗安全形势， 加强疫苗监督管理， 保障疫苗供应。
มาตรา 10 รัฐใช้ระบบตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์สำหรับวัคซีนทั้งหมด
第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。
หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องร่วมมือกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐกำหนดบรรทัดฐานและมาตรฐานการตรวจสอบย้อนกลับของวัคซีนแบบครบวงจรจัดตั้งเวทีประสานงานระดับชาติสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนและรวมข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการทั้งหมดตลอดการผลิต การกระจายและการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อให้ตระหนักถึงการตรวจสอบย้อนกลับของวัคซีน
国务院药品监督管理部门部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范， 建立全国疫苗电子追溯平台， 整合生产生产、 流通和预防接种全过程追溯信息， 实现疫苗可追溯。
วัคซีน MAHs จะต้องสร้างระบบตรวจสอบย้อนกลับอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนและเชื่อมต่อกับแพลตฟอร์มการประสานงานระดับชาติสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับและตรวจสอบหน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เล็กที่สุดของวัคซีนได้ตลอดกระบวนการผลิตการกระจายและการสร้างภูมิคุ้มกัน
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接， 实现生产、 流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、 可核查。
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องบันทึกเงื่อนไขตามความเป็นจริงรวมถึงการกระจายวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกันตามกฎหมายและให้ข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับไปยังแพลตฟอร์มการประสานงานระดับชาติสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนตามที่กำหนด
疾病预防控制机构、 接种单位应当依法如实记录疫苗流通、 预防接种等情况， 并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
มาตรา 11 ต้องกำหนดและปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยทางชีวภาพในระหว่างการพัฒนาการผลิตและการทดสอบวัคซีนเพื่อให้สามารถควบคุมความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางชีวภาพได้อย่างเข้มงวดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการความปลอดภัยทางชีวภาพของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรครวมทั้งสายพันธุ์แบคทีเรียและไวรัสเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้ปฏิบัติงาน และสาธารณชนและเพื่อให้แน่ใจว่าจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรครวมทั้งสายพันธุ์แบคทีเรียและไวรัสถูกนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางกฎหมายและเหมาะสม
第十一条疫苗研制、 生产、 检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度， 严格控制生物安全风险， 加强菌毒株等病原的的生物安全管理， 保护操作人员和公众的健康， 保证菌毒株等病原微生物用途合法、 正当。
สายพันธุ์แบคทีเรียและไวรัสและสายพันธุ์ของเซลล์ที่ใช้ในการพัฒนาการผลิตและการทดสอบวัคซีนจะต้องมีประวัติคุณสมบัติทางชีวภาพและหมายเลขทางที่ระบุไว้มีการจัดทำเอกสารสำคัญโดยละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่ามีแหล่งที่มาที่ถูกกฎหมายชัดเจนและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และห้ามใช้ผู้ที่มีแหล่งที่มาที่ไม่ปรากฏชื่อ
疫苗研制、 生产、 检验等使用的菌毒株和细胞株， 应当历史历史、 生物学特征、 代次， 建立详细档案， 保证来源合法、 清晰、 可追溯； 来源不明的， 使用使用。
มาตรา 12 รัฐบาลของประชาชนในทุกระดับและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH และสมาคมอุตสาหกรรมวัคซีนจะต้องดำเนินการประชาสัมพันธ์และให้ความรู้เกี่ยวกับกฎหมายและข้อบังคับของวัคซีนและความรู้เกี่ยวกับการฉีดวัคซีนในโอกาสต่างๆเช่นเด็กแห่งชาติอย่างสม่ำเสมอ วันฉีดวัคซีน.
第十二条各级人民政府及其有关部门、 疾病预防控制机构、 接种单位、 疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、 法规以及预防接种知识等的宣传教育、 普及工作。
สื่อข่าวสารจะต้องดำเนินการประชาสัมพันธ์กฎหมายและกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของวัคซีนและความรู้ในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคและดูแลพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนผ่านการแสดงความคิดเห็นของประชาชนเพื่อสาธารณประโยชน์เพื่อสวัสดิการสาธารณะ รายงานการประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับวัคซีนต้องครอบคลุมเป็นวิทยาศาสตร์มีวัตถุประสงค์และเป็นกลาง
新闻媒体应当开展疫苗安全法律、 法规以及预防接种知识等的公益宣传， 并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、 科学、 客观、 公正。
มาตรา 13 สมาคมอุตสาหกรรมวัคซีนจะต้องเสริมสร้างวินัยในตนเองของอุตสาหกรรมสร้างและปรับปรุงบรรทัดฐานของอุตสาหกรรมและส่งเสริมการสร้างระบบความสมบูรณ์ของอุตสาหกรรมเพื่อเป็นแนวทางและกระตุ้นให้องค์กรสมาชิกของตนผลิตและจำหน่ายวัคซีนตามกฎหมาย
第十三条疫苗行业协会应当加强行业自律， 建立健全行业行业规范推动行业行业诚信体系建设， 引导和督促会员依法开展生产等活动活动。
บทที่ II การพัฒนาและการขึ้นทะเบียนวัคซีน
第二章疫苗研制和注册
มาตรา 14 รัฐกำหนดแผนการพัฒนาที่เกี่ยวข้องจัดเตรียมเงินทุนที่จำเป็นและสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่เช่นวัคซีนรวมและ
第十四条国家根据疾病流行情况、 人群免疫状况等因素， 制定相关研制规划， 安排必要资金， 支持多联多价等新型疫苗的研制。
รัฐจัดระเบียบวัคซีน MAHs สถาบันวิจัยสถาบันทางการแพทย์และสุขภาพเพื่อทำงานร่วมกันเพื่อพัฒนาวัคซีนที่จำเป็นเร่งด่วนสำหรับการป้องกันและควบคุมโรค
国家组织疫苗上市许可持有人、 科研单位、 医疗卫生机构联合攻关， 研制疾病预防、 控制急需的疫苗。
มาตรา 15 เพื่ออำนวยความสะดวกในความก้าวหน้าของเทคโนโลยีวัคซีนรัฐสนับสนุนให้วัคซีน MAH เพิ่มการลงทุนด้านการวิจัยการพัฒนาและนวัตกรรมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตและเพื่อส่งเสริมระดับการควบคุมคุณภาพ
第十五条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入， 优化生产工艺， 提升质量控制水平， 推动疫苗技术进步。
มาตรา 16 การดำเนินการทดลองทางคลินิกของวัคซีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐตามกฎหมาย
第十六条开展疫苗临床试验， 应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
การทดลองทางคลินิกวัคซีนจะต้องดำเนินการหรือจัดขึ้นโดยสถาบันทางการแพทย์ระดับ XNUMX หรือสถาบันป้องกันและควบคุมโรคในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐและหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
疫苗由国务院监督管理主管部门的的三级级级级级
รัฐสนับสนุนให้สถาบันทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและสถาบันป้องกันและควบคุมโรคดำเนินการทดลองทางคลินิกวัคซีนตามกฎหมาย
国家鼓励符合条件的医疗机构、 疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。
ข้อ 17 ผู้สนับสนุนการทดลองทางคลินิกของวัคซีนจะต้องออกแบบโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกสร้างระบบการติดตามและประเมินความปลอดภัยสำหรับการทดลองทางคลินิกคัดเลือกอาสาสมัครอย่างรอบคอบกำหนดกลุ่มประชากรและกลุ่มอายุอย่างเหมาะสมและใช้มาตรการที่มีประสิทธิผลตามระดับความเสี่ยงเพื่อปกป้องกฎหมาย ความสนใจของวิชา
第十七条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案， 建立临床试验安全监测与评价制度， 审慎选择受试者， 合理设置受试者群体和年龄组， 并根据风险程度采取有效措施， 保护受试者合法权益。
ข้อ 18 ต้องได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากอาสาสมัครเพื่อการทดลองทางคลินิกของวัคซีน ในกรณีที่ผู้ถูกทดลองเป็นบุคคลที่ไม่มีความสามารถในการดำเนินการทางแพ่งจะต้องได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากเขา
第十八条开展疫苗临床试验， 应当取得受试者的书面知情同意； 受试者为无民事行为能力人的， 应当取得其监护人书面书面知情同意； 受试者为限制民事行为能力人，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
มาตรา 19 วัคซีนที่วางตลาดในดินแดนของจีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐและจะได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนต้องจัดเตรียมข้อมูลเอกสารและตัวอย่างที่ถูกต้องเพียงพอและเชื่อถือได้
第十九条在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准， 取得药品注册证书； 申请疫苗注册， 应当提供、 充分、 可靠的数据、 资料和样品。
สำหรับวัคซีนที่จำเป็นเร่งด่วนสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่แผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องให้ความสำคัญกับการประเมินทบทวนและอนุมัติ
对疾病预防、 控制急需的疫苗和创新疫苗， 国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
มาตรา 20 สำหรับวัคซีนที่ใช้เพื่อตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่สำคัญหรือวัคซีนอื่น ๆ ที่จำเป็นเร่งด่วนตามที่ระบุโดยหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐอาจให้การอนุมัติตามเงื่อนไขในการขอขึ้นทะเบียนหากผลประโยชน์ ของวัคซีนเหล่านั้นมีมากกว่าความเสี่ยงตามการประเมิน
第二十条应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者或者卫生健康主管认定急需急需的其他疫苗， 评估获益获益大于风险的， 药品监督监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
เมื่อเกิดเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่สำคัญโดยเฉพาะหรือเหตุฉุกเฉินอื่น ๆ ที่คุกคามสุขภาพของประชาชนอย่างร้ายแรงหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องเสนอคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้วัคซีนอย่างเร่งด่วนโดยพิจารณาจากความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคและหลังจากการประเมินที่จัดทำโดยยา หน่วยงานกำกับดูแลภายใต้สภาแห่งรัฐการอนุญาตให้ใช้อย่างเร่งด่วนภายในขอบเขตและระยะเวลาที่กำหนดจะต้องได้รับจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众的紧急事件， 国务院卫生主管部门根据传染病预防论证一定范围和期限内紧急使用。
มาตรา 21 แผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะตรวจสอบและให้ความเห็นชอบกระบวนการผลิตมาตรฐานการควบคุมคุณภาพการใส่บรรจุภัณฑ์และฉลากของวัคซีนในระหว่างขั้นตอนการอนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีน
第二十一条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时， 对疫苗的生产工艺、 质量控制标准和说明书、 标签予以核准。
หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องเผยแพร่เนื้อหาของบรรจุภัณฑ์และฉลากของวัคซีนบนเว็บไซต์ในเวลาที่เหมาะสม
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、 标签内容。
บทที่ XNUMX การผลิตวัคซีนและการปล่อยล็อต
第三章疫苗生产和批签发
มาตรา 22 รัฐดำเนินระบบการเข้าถึงที่เข้มงวดสำหรับการผลิตวัคซีน
第二十二条国家对疫苗生产实行严格准入制度。
ในการดำเนินกิจกรรมการผลิตวัคซีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าและจะต้องได้รับใบรับรองการผลิตยา
从事疫苗生产活动， 应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准， 取得药品生产许可证。
นอกเหนือจากเงื่อนไขของกิจกรรมการผลิตยาที่ระบุไว้ในกฎหมายว่าด้วยการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีนแล้วยังต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขต่อไปนี้สำหรับกิจกรรมการผลิตวัคซีน:
从事疫苗生产活动， 除符合《 中华人民共和国药品管理法》 规定的从事药品生产活动的条件外， 还应当具备下列条件：
(I) ติดตั้งเครื่องชั่งที่เหมาะสมและมีความจุเพียงพอ
（一） 具备适度规模和足够的产能储备；
(II) มีระบบสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ
（二） 具有保证生物安全的制度和设施、 设备；
(III) ตอบสนองความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรค
（三） 符合疾病预防、 控制需要。
วัคซีน MAHs ต้องมีกำลังการผลิตวัคซีน และในกรณีที่จำเป็นต้องมีการผลิตตามสัญญาเนื่องจากความต้องการเกินกำลังการผลิตวัคซีนจะต้องได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ การผลิตที่ได้รับการว่าจ้างจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของวัคซีน
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；； 超出疫苗生产能力确需生产的的， 应当经国务院药品监督管理部门。接受生产的的， 应当遵守本法规定和国家有关有关规定， 保证质量质量。
มาตรา 23 ตัวแทนทางกฎหมายและผู้รับผิดชอบหลักของวัคซีน MAHs จะต้องมีประวัติเครดิตที่ดีและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญ ๆ เช่นผู้รับผิดชอบในการจัดการการผลิตผู้รับผิดชอบในการจัดการคุณภาพและผู้มีอำนาจด้านคุณภาพจะต้องมีพื้นฐานและผลงานทางวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ประสบการณ์.
第二十三条疫苗上市许可持有人的法定代表人、 主要负责人应当具有良好的信用记录， 生产管理负责人、 质量管理负责人、 质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
วัคซีน MAHs จะเสริมสร้างการฝึกอบรมและการประเมินบุคลากรในวรรคก่อนหน้าและรายงานการจ้างงานและการเปลี่ยนแปลงบุคลากรดังกล่าวในเวลาที่เหมาะสมต่อหน่วยงานกำกับดูแลยาในท้องถิ่นของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核， 及时将其任职和变更情况向省、 自治区、 自治区人民政府药品监督管理部门报告。
มาตรา 24 วัคซีนต้องผลิตและทดสอบตามขั้นตอนการผลิตและข้อกำหนดที่ได้รับการรับรองและกระบวนการผลิตทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา
第二十四条疫苗应当按照经核准的生产工艺和控制标准生产和和检验， 生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
วัคซีน MAH ต้องตรวจสอบและทดสอบกระบวนการผลิตวัคซีนและคุณภาพวัคซีนทั้งหมดตามที่กำหนด
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、 检验。
มาตรา 25 วัคซีน MAH ต้องสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์เพิ่มประสิทธิภาพการจัดการความเบี่ยงเบนอย่างไม่หยุดยั้งและใช้วิธีการที่ใช้ข้อมูลเพื่อบันทึกข้อมูลทั้งหมดที่เกิดขึ้นระหว่างการผลิตและการทดสอบตามความเป็นจริงเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายอย่างต่อเนื่อง
第二十五条疫苗上市许可持有人应当建立完整的质量管理， 持续加强偏差管理， 化化手段记录生产、 检验过程中形成的所有数据， 确保确保生产全过程持续符合法定要求。
มาตรา 26 รัฐดำเนินระบบการปล่อยล็อตสำหรับวัคซีน
第二十六条国家实行疫苗批签发制度。
วัคซีนแต่ละล็อตที่จะขายหรือนำเข้าจะต้องได้รับการตรวจสอบและทดสอบตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องโดยสถาบันปล่อยล็อตที่กำหนดโดยแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ ล็อตที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจะได้รับใบรับรองสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ชีวภาพล็อต และล็อตที่ถูกตัดสิทธิ์จะได้รับแจ้งการไม่อนุมัติสำหรับล็อตที่ปล่อยออกมา
每批疫苗销售前或者进口进口， 应当经经药品监督管理指定的的审核、 符合。符合要求的， 发给批签发证明； 不符合要求要求的， 不予批签发通知书。
วัคซีนที่ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการปล่อยล็อตจะถูกห้ามขายและจะถูกทำลายภายใต้การดูแลของหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง วัคซีนที่นำเข้าซึ่งไม่ได้รับการรับรองสำหรับการปล่อยล็อตจะถูกทำลายหรือจัดการภายใต้การดูแลของแผนกกำกับดูแลยาที่ท่าเรือตั้งอยู่ตามกฎหมาย
不予批签发的疫苗不得销售， 并应当由省、 自治区、 自治区人民政府药品监督管理部门监督销毁； 不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐและสถาบันปล่อยล็อตจะต้องเผยแพร่ผลการเปิดตัววัคซีนล็อตที่วางตลาดเพื่อการอ้างอิงสาธารณะโดยทันที
国务院药品监督管理部门、 批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果， 供公众查询。
มาตรา 27 ในการยื่นคำร้องขอการปล่อยล็อตวัคซีนจะต้องจัดเตรียมวัสดุเช่นโปรโตคอลสรุปของการผลิตและการควบคุมและตัวอย่างให้กับสถาบันปล่อยล็อตตามที่กำหนด สำหรับวัคซีนที่นำเข้าจะต้องมีใบรับรองประเทศต้นทางและใบรับรองการปล่อยล็อตด้วย และหากวัคซีนที่นำเข้าได้รับการยกเว้นจากการปล่อยล็อตในประเทศต้นทางจะต้องมีใบรับรองการยกเว้นการปล่อยล็อต
第二十七条申请疫苗批签发应当按照规定向批签发提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等。进口疫苗还应当提供原产地证明、 批签发证明； 在原产地免予批签发的， 应当提供免予批签发证明。
มาตรา 28 วัคซีนที่จำเป็นเร่งด่วนในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อหรือภาวะฉุกเฉินอาจได้รับการยกเว้นจากการปล่อยล็อตโดยการอนุมัติของฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
第二十八条预防、 控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗， 经国务院药品监督管理部门批准， 免予批签发。
ข้อ 29 สำหรับการปล่อยวัคซีนล็อตการตรวจสอบเอกสารและการทดสอบตัวอย่างจะต้องดำเนินการทีละล็อต รายการทดสอบและความถี่ในการทดสอบสำหรับการปล่อยวัคซีนจะต้องได้รับการปรับเปลี่ยนแบบไดนามิกตามการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพของวัคซีน
第二十九条疫苗批签发应当应当进行资料审核审核和。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับความถูกต้องของเอกสารการใช้งานหรือตัวอย่างสำหรับการปล่อยวัคซีนล็อตหรือสถานการณ์อื่นใดที่ต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมสถาบันปล่อยล็อตจะทำการตรวจสอบและอาจจัดการตรวจสอบในสถานที่เช่นการสุ่มตัวอย่างในสถานที่สำหรับ ทดสอบหากจำเป็น
对疫苗批签发申请资料或者或者样品的真实性有疑问， 或者存在其他进一步进一步核实的情况的， 批签发机构应当予以核实， 时时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。
มาตรา 30 ในกรณีที่มีการระบุความเสี่ยงด้านคุณภาพที่สำคัญของวัคซีนในระหว่างขั้นตอนการปล่อยล็อตสถาบันปล่อยล็อตจะต้องรายงานไปยังฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดในเวลาที่เหมาะสม เขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
第三十条批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的， 应当及时向国务院药品监督管理部门和省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
หน่วยงานที่ได้รับรายงานจะดำเนินการตรวจสอบวัคซีน MAH ในสถานที่ทันทีแจ้งสถาบันปล่อยล็อตเพื่อไม่อนุมัติการปล่อยล็อตของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องหรือผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของวัคซีน MAH หรือระงับขั้นตอนการปล่อยล็อตตามผลการตรวจสอบและ สั่งวัคซีน MAHs เพื่อทำการแก้ไข วัคซีน MAHs จะต้องดำเนินการแก้ไขทันทีและรายงานความคืบหน้าการแก้ไขไปยังแผนกที่ออกคำสั่งในเวลาที่เหมาะสม
接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查， 根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发， 并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改， 并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。
มาตรา 31 MAH ของวัคซีนจะต้องบันทึกความเบี่ยงเบนของกระบวนการผลิตการเบี่ยงเบนคุณภาพความล้มเหลวและอุบัติเหตุระหว่างการผลิตตามความเป็นจริงตลอดจนมาตรการที่เกี่ยวข้องที่ดำเนินการและจะต้องระบุไว้ในเอกสารของการขอออกล็อตที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่คุณภาพของวัคซีนอาจได้รับผลกระทบ MAHs ของวัคซีนจะดำเนินมาตรการทันทีและรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
第三十一条对生产工艺偏差、 差异过程中的故障和事故以及采取的措施， 疫苗上市许可持有人应当如实记录并在在相应批申请申请批签发的文件中载明可能影响疫苗质量的， 疫苗上市许可持有人应当立即采取措施， 并向省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
บทที่ IV การกระจายวัคซีน
第四章疫苗流通
มาตรา 32 สำหรับวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติการเสนอราคาแบบรวมศูนย์หรือการเจรจาแบบรวมจะจัดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานการเงินและหน่วยงานอื่น ๆ ภายใต้สภาแห่งรัฐ ราคาที่ชนะหรือราคาซื้อขายจะถูกกำหนดและเผยแพร่และแต่ละจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะดำเนินการจัดซื้อแบบรวม
第三十二条国家免疫规划疫苗由国务院卫生主管部门会同财政部门等组织集中招标或者统一谈判， 形成并公布中标价格或者成交价格， 各省、 自治区、 直辖市实行采购采购。
สำหรับโครงการฉีดวัคซีนวัคซีนอื่น ๆ นอกเหนือจากวัคซีนโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคแห่งชาติและวัคซีนโครงการที่ไม่สร้างเสริมภูมิคุ้มกันแต่ละจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะจัดให้มีการจัดซื้อจัดจ้างผ่านทางแพลตฟอร์มระดับจังหวัดสำหรับธุรกรรมทรัพยากรสาธารณะ
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、 非免疫规划疫苗由各省、 自治区、 直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
มาตรา 33 ราคาของวัคซีนจะต้องกำหนดโดย MAHs โดยอัตโนมัติและสมเหตุสมผลตามกฎหมาย ระดับราคาอัตราความแตกต่างของราคาและอัตรากำไรของวัคซีนจะต้องอยู่ในช่วงที่เหมาะสม
第三十三条疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、 差价率、 利润率应当保持在合理幅度。
มาตรา 34 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคในระดับจังหวัดตามโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติและความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคภายในเขตการปกครองของตนกำหนดแผนการใช้วัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันในเขตปกครองของตนรายงานแผน ไปยังแผนกจัดซื้อวัคซีนตามกฎระเบียบของประเทศที่เกี่ยวข้องและยื่นบันทึกพร้อมกันกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้รัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
第三十四条省级疾病预防控制机构应当根据国家规划和本行政区域疾病预防、 控制需要， 制定本行政区域免疫规划使用使用计划， 并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告同时报省、 自治区、 直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。
มาตรา 35 วัคซีน MAH ต้องจัดหาวัคซีนให้กับสถาบันป้องกันและควบคุมโรคตามสัญญาจัดซื้อ
第三十五条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定， 向疾病预防控制机构供应疫苗。
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคจะต้องจัดหาวัคซีนให้กับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันตามที่กำหนด
。
หน่วยงานหรือบุคคลอื่นที่ไม่ใช่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคจะต้องไม่จัดหาวัคซีนให้กับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและหน่วยงานที่สร้างภูมิคุ้มกันจะไม่ยอมรับวัคซีนดังกล่าว
疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗， 接种单位不得接收该疫苗。
มาตรา 36 วัคซีน MAH ต้องส่งวัคซีนไปยังสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่กำหนดโดยสถาบันป้องกันและควบคุมโรคตามสัญญาจัดหา
第三十六条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定， 向疾病预防控制控制机构疾病预防控制机构指定指定的单位配送疫苗。
MAHs วัคซีนและสถาบันป้องกันและควบคุมโรคต้องดำเนินการภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งห่วงโซ่ความเย็นของวัคซีนเมื่อส่งมอบวัคซีนด้วยตนเองหรืออาจมอบหมายให้หน่วยงานจัดจำหน่ายวัคซีนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการแจกจ่ายวัคซีน
疫苗上市许可持有人、 疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、 运输条件， 也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคอาจเรียกเก็บค่าธรรมเนียมการจัดเก็บและการขนส่งสำหรับการแจกจ่ายวัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกัน มาตรการเฉพาะจะถูกกำหนดโดยแผนกการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับแผนกกำหนดราคาที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ และเกณฑ์การเรียกเก็บเงินจะถูกกำหนดโดยหน่วยงานกำหนดราคาที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางร่วมกับหน่วยงานการเงินในระดับเดียวกัน
疾病预防控制机构配送配送非免疫规划疫苗可以收取储存、 运输费用， 具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定， 标准由省由省、 由省、 直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。
มาตรา 37 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH และหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งวัคซีนเพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณภาพวัคซีน
第三十七条疾病预防控制机构、 接种单位、 疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、 运输管理规范， 保证疫苗质量。
วัคซีนจะต้องถูกเก็บไว้ภายใต้อุณหภูมิที่กำหนดไว้ในระหว่างกระบวนการจัดเก็บและขนส่งทั้งหมด การจัดเก็บและการขนส่งในห่วงโซ่ความเย็นจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและต้องมีการตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิเป็นประจำ
疫苗在储存、 运输全过程中应当处于规定的温度环境， 冷链储存、 运输应当符合要求， 并定时监测、 记录温度。
ข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งวัคซีนจะต้องกำหนดโดยแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
疫苗储存、 运输管理规范由国务院药品监督管理部门、 国务院卫生健康主管部门共同制定。
มาตรา 38 ในการแจกจ่ายวัคซีน MAHs วัคซีนจะต้องจัดทำสำเนาหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ของใบรับรองการปล่อยล็อตพร้อมประทับตรา เมื่อแจกจ่ายวัคซีนที่นำเข้าวัคซีน MAH จะต้องจัดเตรียมสำเนาหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ของใบนำเข้ายาพร้อมประทับตรา
第三十八条疫苗上市许可持有人在销售疫苗时， 应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件； 销售进口疫苗的， 还应当提供加盖其印章的进口药品复印件或者电子文件。
ในการรับหรือซื้อวัคซีนสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องขอเอกสารประกอบดังกล่าวข้างต้นและเก็บเอกสารดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
疾病预防控制机构、 接种单位在接收或者购进疫苗时， 应当索取前款规定的证明文件， 并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
มาตรา 39 วัคซีน MAH ต้องจัดทำบันทึกการขายที่แท้จริงถูกต้องและครบถ้วนตามที่กำหนดและเก็บบันทึกดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定， 建立真实、 准确、 完整的销售记录， 并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและหน่วยงานจัดจำหน่ายวัคซีนต้องจัดทำบันทึกการยอมรับการซื้อการจัดเก็บการแจกจ่ายและการจัดหาที่ถูกต้องถูกต้องและครบถ้วนตามที่กำหนดและเก็บรักษาบันทึกดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนสำหรับ อ้างอิง.
疾病预防控制机构、 接种单位、 疫苗配送单位应当按照规定， 真实真实、 准确、 完整的接收、 购进、 储存、 配送、 供应记录， 并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
ในการรับหรือซื้อวัคซีนสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องขอบันทึกการตรวจสอบอุณหภูมิในระหว่างกระบวนการขนส่งและการเก็บรักษาทั้งหมดและเก็บบันทึกดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง ในกรณีที่ไม่สามารถจัดเตรียมบันทึกการตรวจสอบอุณหภูมิระหว่างกระบวนการขนส่งและการจัดเก็บทั้งหมดได้หรือการควบคุมอุณหภูมิไม่เป็นไปตามข้อกำหนดสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะไม่ยอมรับหรือซื้อวัคซีนที่เกี่ยวข้อง แต่พวกเขาจะรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าทันที
疾病预防控制机构、 接种单位接收或者购进疫苗时， 应当索取本次运输、 储存全过程温度监测记录， 并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查； 对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的， 不得接收或者购进， 并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督部门、 卫生健康主管部门报告。
มาตรา 40 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องจัดทำระบบการตรวจสอบวัคซีนตามปกติ วัคซีนที่มีบรรจุภัณฑ์ที่ไม่สามารถระบุได้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านอุณหภูมิในการจัดเก็บหรือพ้นวันหมดอายุแล้วให้แยกออกติดฉลากพร้อมป้ายเตือนและจัดการตามข้อบังคับของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีความสามารถและระบบนิเวศที่มีความสามารถและ ฝ่ายสิ่งแวดล้อมภายใต้สภาแห่งรัฐ สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องบันทึกสถานการณ์การจัดการตามความเป็นจริงและเก็บบันทึกการจัดการไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
第四十条疾病预防控制机构、 接种单位应当建立疫苗定期检查制度， 对存在包装无法、 储存温度不符合要求、 超过有效期等问题的疫苗， 采取隔离存放、 设置警示标志等措施， 并国务院药品监督管理部门、 卫生健康主管部门、 生态环境主管部门的处置处置。疾病预防控制机构、 接种单位应当如实记录处置情况， 处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
บทที่ V การฉีดวัคซีน
第五章预防接种
มาตรา 41 หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องจัดทำโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติ พันธุ์วัคซีนในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติจะต้องเสนอโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐและได้รับการปล่อยตัวเมื่อได้รับความเห็นชอบจากสภาแห่งรัฐ
第四十一条国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划； 国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订， 报国务院批准后公布。
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐต้องจัดตั้งคณะกรรมการให้คำปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติและจัดตั้งกลไกการปรับเปลี่ยนวัคซีนในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติร่วมกับฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐ
国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会， 并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。
เมื่อดำเนินการตามโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางอาจเพิ่มพันธุ์วัคซีนลงในโครงการฉีดวัคซีนตามความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคภายในเขตการปกครองของตนและปล่อยตัวการปรับหลังจากการยื่นฟ้อง บันทึกกับแผนกสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
省、 自治区、 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时， 可以根据本行政区域疾病预防、 控制需要， 增加免疫规划疫苗种类， 报国务院卫生健康主管部门备案并公布。
มาตรา 42 หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐต้องกำหนดและออกคำแนะนำในการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการที่เป็นมาตรฐานของการสร้างภูมิคุ้มกัน
第四十二条国务院卫生健康主管部门应当制定、 公布预防接种工作规范， 强化预防接种规范化管理。
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องกำหนดและออกขั้นตอนการสร้างภูมิคุ้มกันสำหรับวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติและแนวทางในการใช้วัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกัน
国务院卫生健康主管部门应当制定、 公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องกำหนดแผนการสร้างภูมิคุ้มกันตามสถานการณ์ในทางปฏิบัติของเขตการปกครองของตนและยื่นบันทึกต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
省、 自治区、 直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案， 并报国务院卫生健康主管部门备案。
มาตรา 43 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคในทุกระดับต้องดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการสร้างภูมิคุ้มกันโรครวมถึงการประชาสัมพันธ์การฝึกอบรมคำแนะนำทางเทคนิคการติดตามประเมินผลการสำรวจระบาดวิทยาการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉิน ฯลฯ ตามหน้าที่ของตน
第四十三条各级疾病预防控制机构应当按照各自职责， 开展与预防接种相关的宣传、 培训、 技术指导、 监测、 评价、 流行病学调查、 应急处置等工作。
มาตรา 44 หน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
第四十四条接种单位应当具备下列条件：
(1) ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพของสถานพยาบาล
（一） 取得医疗机构执业许可证；
(2) มีแพทย์พยาบาลหรือแพทย์ประจำหมู่บ้านที่ได้รับการฝึกอบรมวิชาชีพเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนที่จัดโดยหน่วยงานสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลและผ่านการตรวจสอบ
（二） 具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、 护士或者乡村医生；
(3) มีห้องเย็นอุปกรณ์และระบบห้องเย็นตามคำแนะนำที่กำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งวัคซีน
（三） 具有符合疫苗储存、 运输管理规范的冷藏设施、 设备和冷藏保管制度。
หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะกำหนดสถาบันทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อดำเนินการฉีดวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันภายในพื้นที่ที่รับผิดชอบ สถานพยาบาลที่มีสิทธิ์อาจดำเนินการฉีดวัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกันให้กับร่างกาย， และยื่นบันทึกต่อหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจซึ่งออกใบอนุญาตการปฏิบัติงานสำหรับสถาบันทางการแพทย์
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合符合医疗机构承担区域区域内免疫规划疫苗接种工作。条件的医疗机构可以承担承担非免疫规划疫苗接种工作， 并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。
หน่วยงานที่สร้างภูมิคุ้มกันจะต้องเสริมสร้างการจัดการภายใน พวกเขาจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการฉีดวัคซีนขั้นตอนการฉีดวัคซีนแนวทางการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกัน
接种单位应当加强内部管理， 开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、 免疫程序、 疫苗使用指导原则和接种方案。
สถาบันป้องกันและควบคุมโรคทุกระดับต้องเสริมสร้างคำแนะนำทางเทคนิคสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันของหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและการจัดการการใช้วัคซีน
的技术指导和疫苗使用的管理。
ข้อ 45 ก่อนให้วัคซีนบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องแจ้งให้ผู้รับวัคซีนหรือผู้ปกครองทราบถึงพันธุ์หน้าที่ข้อห้ามอาการไม่พึงประสงค์อยู่เพื่อสังเกตและข้อควรระวังอื่น ๆ ของวัคซีนที่จะให้สอบถามสภาพสุขภาพของผู้รับวัคซีนและ ไม่ว่าพวกเขาจะมีข้อห้ามในการฉีดวัคซีนหรือไม่และบันทึกรายละเอียดการแจ้งข้อมูลและการสอบถามตามความเป็นจริง ผู้รับวัคซีนหรือผู้ดูแลต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับสภาวะสุขภาพของผู้รับวัคซีนตามความเป็นจริงและข้อห้าม ฯลฯ ในกรณีที่ไม่สามารถฉีดวัคซีนได้เนื่องจากมีข้อห้ามแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์จะต้องให้คำแนะนำทางการแพทย์แก่ผู้รับวัคซีนหรือผู้ปกครองตามความเป็นจริง บันทึกคำแนะนำดังกล่าว
第四十五条医疗卫生人员实施接种， 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、 作用、 禁忌、 不良反应以及现场留观等注意事项， 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况， 并如实记录告知询问情况情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种等情况情况。接种接种禁忌不能接种的，， 卫生人员应当向受种其其监护人提出医学建议， 并如实记录提出医学建议情况。
ก่อนที่จะให้วัคซีนบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพต้องปฏิบัติตามคำแนะนำที่กำหนดสำหรับการฉีดวัคซีนตรวจสอบสถานะสุขภาพของผู้รับวัคซีนข้อห้ามในการฉีดวัคซีนตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีนตรวจสอบลักษณะหมายเลขล็อตและวันหมดอายุของวัคซีนและเข็มฉีดยาและ ตรวจสอบชื่อและอายุของผู้รับวัคซีนและชื่อวัคซีนข้อมูลจำเพาะขนาดยาสถานที่ฉีดและเส้นทางการให้ยา การให้วัคซีนจะดำเนินการหลังจากได้รับการยืนยันข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับใบรับรองการฉีดวัคซีนและวัคซีนที่จะให้เท่านั้น
医疗卫生人员在实施接种前， 应当按照预防接种要求， 检查受种者健康状况、 核查接种禁忌， 查对预防接种证， 检查疫苗、 注射器的外观、 批号、， 核对受种者的姓名、 年龄和疫苗的品名、 规格、 剂量、 接种部位、 接种途径， 做到受种者、 预防接种证和疫苗信息相一致， 确认无误后方可实施接种。
ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องให้วัคซีนแก่ผู้รับที่มีสิทธิ์ ในกรณีที่ผู้รับบริการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการอยู่เพื่อการสังเกตบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำที่กำหนดสำหรับการฉีดวัคซีนและดำเนินการรักษาโดยทันที
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种种者实施。受种者在现场留观期间出现不良反应的， 医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求， 及时采取采取救治措施措施。
มาตรา 46 ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะต้องบันทึกข้อมูลการฉีดวัคซีนตามความเป็นจริงถูกต้องและครบถ้วนตามความเป็นจริงรวมทั้งความหลากหลายของวัคซีน MAH ข้อมูลประจำตัวของหน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เล็กที่สุดวันที่หมดอายุ , เวลาในการฉีดวัคซีน, แพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่ให้วัคซีนผู้รับ ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลการฉีดวัคซีนสามารถตรวจสอบย้อนกลับและค้นหาได้ บันทึกการฉีดวัคซีนจะต้องเก็บไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันหมดอายุของวัคซีนเพื่อใช้อ้างอิง
第四十六条医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管的规定， 真实、 准确、 完整记录疫苗的品种、 上市许可持有人、 最小包装单位的识别信息、 有效期、 接种时间、 实施接种医疗卫生人员、 受种者等接种信息， 确保接种信息可追溯、 可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于备查备查。
มาตรา 47 รัฐดำเนินระบบใบรับรองการฉีดวัคซีนสำหรับเด็ก ภายในหนึ่งเดือนหลังจากเด็กเกิด
第四十七条国家对儿童儿童实行预防证制度制度。在儿童出生后一个月内， 其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。
การฉีดวัคซีนจะต้องได้รับการจัดการตามสถานที่อยู่อาศัย ในกรณีที่เด็กออกจากถิ่นที่อยู่เดิมหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่ได้รับการฉีดวัคซีนในเขตที่อยู่อาศัยปัจจุบันจะต้องให้วัคซีนแก่เด็ก
预防接种实行居住地管理， 儿童离开原居住地期间， 由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
รูปแบบของใบรับรองการฉีดวัคซีนจะต้องกำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
的格式由国务院卫生健康主管部门规定。
ข้อ 48 ในกรณีที่เด็กเข้ารับการเลี้ยงดูในสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนจะต้องตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีน ในกรณีที่พบว่าเด็กไม่ได้รับวัคซีนโปรแกรมการฉีดวัคซีนตามที่ระบุไว้สถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนจะต้องรายงานไปยังหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการฉีดวัคซีนที่เด็กอาศัยอยู่หรือสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนตั้งอยู่และร่วมมือกับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อชักชวนผู้ปกครองของ เด็กจะได้รับวัคซีนตามที่ระบุไว้ สถาบันป้องกันและควบคุมโรคต้องให้การสนับสนุนทางเทคนิคแก่สถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนในการตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีน
第四十八条儿童入托、 入学时， 托幼机构、 学校应当查验预防接种证， 发现未按照规定接种免疫规划疫苗的， 应当向儿童居住地或者托幼机构、 学校所在地承担预防接种工作的单位报告， 并配合接种单位督促其监护人按照补种。疾病预防控制机构应当为托幼机构、 学校查验预防接种证等提供技术指导。
มาตรการในการตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีนสำหรับการรับเด็กเข้าสถานรับเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียนจะต้องกำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับฝ่ายบริหารการศึกษาภายใต้สภาแห่งรัฐ
儿童入托、 入学预防接种证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制定。
มาตรา 49 หน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมใด ๆ สำหรับการให้วัคซีนโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน
第四十九条接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。
เมื่อให้วัคซีนโปรแกรมที่ไม่สร้างเสริมภูมิคุ้มกันหน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนอาจเรียกเก็บค่าบริการฉีดวัคซีนเพิ่มเติมจากค่าธรรมเนียมวัคซีน เกณฑ์สำหรับค่าบริการฉีดวัคซีนจะกำหนดโดยหน่วยงานกำหนดราคาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางร่วมกับหน่วยงานการเงิน
接种单位接种非免疫规划疫苗， 除收取疫苗费用外外， 可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、 自治区、 直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。
มาตรา 50 เพื่อป้องกันและควบคุมการระบาดหรือความชุกของโรคติดเชื้อโดยอาศัยข้อมูลการเฝ้าระวังและการเตือนภัยล่วงหน้าของโรคติดเชื้อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลท้องถิ่นในระดับมณฑลหรือสูงกว่าอาจดำเนินการสร้างภูมิคุ้มกันแบบคลัสเตอร์ภายในหน่วยงานนั้น ๆ เขตการปกครองหลังจากรายงานไปยังรัฐบาลของประชาชนในระดับเดียวกันเพื่อขออนุมัติและยื่นบันทึกต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่า
第五十条县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息， 为、 控制传染病暴发、 流行， 报经本级人民政府决定， 并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案， 可以在本行政区域进行群体性预防接种。
ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์ทั่วประเทศหรือข้ามพรมแดนของจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางการตัดสินใจจะดำเนินการโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
需要在全国范围或者跨省、 自治区、 直辖市范围内进行群体性预防接种的， 应当由国务院卫生健康主管部门决定。
รัฐบาลของประชาชนในท้องถิ่นในหรือสูงกว่าระดับมณฑลหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐที่ตัดสินใจดำเนินการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับคลัสเตอร์จะต้องจัดหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการฝึกอบรมการศึกษาสาธารณะและการใช้ทรัพยากร
作出群体性预防接种决定的县级以上地方人民政府或者国务院卫生健康主管部门应当组织有关部门做好人员培训、 宣传教育、 物资调用等工作。
ห้ามนิติบุคคลหรือบุคคลใดดำเนินการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์โดยไม่ได้รับการอนุมัติ
人不得擅自进行群体性预防接种。
มาตรา 51 ในกรณีที่รัฐบาลของประชาชนในท้องถิ่นในหรือสูงกว่าระดับมณฑลหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของตนจำเป็นต้องใช้มาตรการฉีดวัคซีนฉุกเฉินในกรณีที่มีการระบาดหรือความชุกของโรคติดเชื้อให้ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับในการบริหาร
第五十一条传染病暴发、 流行时， 县级以上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采取应急接种措施的， 依照法律、 行政法规的规定执行。
บทที่ VI การตรวจสอบและจัดการปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
第六章异常反应监测和处理
ข้อ 52 อาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์จากยาที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อเนื้อเยื่อร่างกายอวัยวะและหน้าที่ของผู้รับวัคซีนในระหว่างหรือตามกระบวนการมาตรฐานในการให้วัคซีนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งไม่มีฝ่ายใดที่เกี่ยวข้องเป็นฝ่ายผิด
第五十二条预防接种接种异常反应， 是指合格的疫苗在规范接种接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、 功能损害， 相关各方均无过错的药品不良反应。
สถานการณ์ต่อไปนี้ไม่ใช่อาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน:
下列情形不属于预防接种异常反应：
(1) ปฏิกิริยาที่พบบ่อยหลังการฉีดวัคซีนที่เกิดจากลักษณะภายในของวัคซีน
（一） 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
(2) การบาดเจ็บของผู้รับวัคซีนเนื่องจากคุณภาพวัคซีนต่ำกว่ามาตรฐาน
（二） 因疫苗质量问题给受种者造成的损害；
(3) การบาดเจ็บของผู้รับวัคซีนเนื่องจากหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการฉีดวัคซีนขั้นตอนการฉีดวัคซีนแนวทางการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกัน
（三） 因接种单位违反预防接种工作规范、 免疫程序、 疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
(4) เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยบังเอิญหลังจากการฉีดวัคซีนในผู้รับที่อยู่ในช่วงระยะเวลาแฝงหรือระยะเวลาใกล้เคียงของโรคบางชนิดในช่วงเวลาที่ได้รับการฉีดวัคซีน
（四） 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期， 接种后偶合；
(5) การกำเริบของโรคประจำตัวเฉียบพลันหรืออาการของโรคที่แย่ลงในผู้รับวัคซีนที่มีข้อห้ามในการฉีดวัคซีนที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์วัคซีนและใครหรือผู้ปกครองที่ไม่ให้ข้อมูลที่เป็นจริงเกี่ยวกับภาวะสุขภาพของตนเองและข้อห้ามในการรับวัคซีนก่อน การฉีดวัคซีน;
（五） 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌， 在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和和禁忌等情况，， 接种后受种者疾病疾病病情加重；
(6) ปฏิกิริยาทางจิตเวชของแต่ละบุคคลหรือกลุ่มอันเป็นผลมาจากปัจจัยทางจิตวิทยา
（六） 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
มาตรา 53 รัฐเพิ่มความเข้มแข็งในการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน แผนการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนจะต้องได้รับการกำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
第五十三条国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
มาตรา 54 หน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและสถานพยาบาลต้องรายงานไปยังสถาบันป้องกันและควบคุมโรคตามที่กำหนดเมื่อระบุอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยจากการฉีดวัคซีน
第五十四条接种单位、 医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的， 应当按照规定向疾病预防控制机构报告。
วัคซีน MAHs จะจัดตั้งองค์กรพิเศษที่มีเจ้าหน้าที่ประจำเพื่อรวบรวมติดตามและวิเคราะห์อาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยของการฉีดวัคซีนดำเนินมาตรการควบคุมความเสี่ยงอย่างทันท่วงทีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สงสัยไปยังสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและส่งรายงานการวิเคราะห์คุณภาพ ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构， 配备人员， 主动收集、 收集分析疑似预防接种异常反应， 及时采取控制措施，， 将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告， 将质量省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门。
มาตรา 55 สถาบันป้องกันและควบคุมโรคต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยของการฉีดวัคซีนตามที่กำหนดโดยทันทีจัดการสอบสวนและวินิจฉัยและแจ้งให้ผู้รับวัคซีนหรือผู้ปกครองทราบถึงผลสรุปของการสอบสวนและการวินิจฉัย ในกรณีที่มีข้อโต้แย้งเกี่ยวกับข้อสรุปของการสอบสวนและการวินิจฉัยอาจมีการยื่นคำขอเพื่อประเมินราคาตามมาตรการประเมินที่กำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
第五十五条对疑似预防接种异常反应， 疾病控制应当按照规定及时报告， 组织调查、 诊断， 并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、 诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。
อาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยจากการฉีดวัคซีนที่มีอิทธิพลอย่างมีนัยสำคัญต่อสังคมรวมถึงการเสียชีวิตหรือความพิการอย่างรุนแรงของผู้รับวัคซีนที่เกิดจากการฉีดวัคซีนและอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์ที่น่าสงสัยจะได้รับการตรวจสอบและจัดการโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประชาชน การปกครองของเทศบาลแบ่งออกเป็นเขตขึ้นไปตามความรับผิดชอบของตน
因预防接种导致受种者死亡、 严重残疾， 或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防异常异常反应， 由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、 部门监督管理部门按照各自职责组织调查、 处理。
มาตรการประเมินสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนจะต้องได้รับการกำหนดโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจภายใต้สภาแห่งรัฐ
มาตรา 56 รัฐดำเนินระบบชดเชยสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน ในกรณีที่ในระหว่างหรือหลังขั้นตอนการฉีดวัคซีนผู้รับวัคซีนได้รับอันตรายเช่นการเสียชีวิตความพิการอย่างรุนแรงความเสียหายของอวัยวะและเนื้อเยื่อ ฯลฯ จะได้รับการชดเชยหากเงื่อนไขเหล่านี้เป็นอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนหรือความเป็นไปได้ที่ไม่สามารถตัดออกได้ ขอบเขตของค่าตอบแทนขึ้นอยู่กับการจัดการแค็ตตาล็อกและจะปรับเปลี่ยนตามสถานการณ์จริง
第五十六条国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、 残疾残疾、 器官组织损伤等损害， 属于预防接种异常异常反应或者不能排除的， 应当补偿补偿。补偿范围实行目录管理， 并根据实际情况进行动态调整。
การชดเชยที่จำเป็นสำหรับการฉีดวัคซีนของโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันจะรวมอยู่ในเงินทุนสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันที่ได้รับงบประมาณจากหน่วยงานการเงินของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง ค่าชดเชยที่จำเป็นสำหรับการฉีดวัคซีนของโครงการที่ไม่สร้างภูมิคุ้มกันจะต้องจ่ายโดย MAHs ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน รัฐสนับสนุนให้ชดเชยผู้รับวัคซีนที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนผ่านการประกันภัยทางการค้าและวิธีการอื่น ๆ
接种免疫规划疫苗所需的补偿费用， 由省、 直辖市在在预防接种经费中安排； 接种非免疫规划疫苗的补偿补偿费用， 由相关疫苗上市许可持有人承担。鼓励鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。
การชดเชยอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนจะต้องรวดเร็วสะดวกและมีเหตุผล ขอบเขตมาตรฐานและขั้นตอนการชดเชยสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนจะถูกกำหนดโดยสภาแห่งรัฐในขณะที่มาตรการดำเนินการเฉพาะจะกำหนดโดยจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
预防接种异常反应补偿应当及时、 便民、 合理。预防接种异常反应补偿范围、 标准、 程序由国务院规定， 省、 自治区、 直辖市制定具体实施办法。
บทที่ VII วัคซีนการจัดการหลังการตลาด
第七章疫苗上市后管理
มาตรา 57 วัคซีน MAH ต้องสร้างและปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพสำหรับวงจรชีวิตทั้งหมดของวัคซีนกำหนดและดำเนินการตามแผนการจัดการความเสี่ยงหลังการขายวัคซีนและดำเนินการศึกษาหลังการขายวัคซีนเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยประสิทธิผลและการจัดการคุณภาพของวัคซีนต่อไป
第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全质量管理体系， 制定并实施疫苗上市后风险管理计划， 开展疫苗上市后研究， 对疫苗的安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证。
ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเมื่อมีการอนุมัติใบสมัครการขึ้นทะเบียนวัคซีนวัคซีน MAH จะต้องทำการศึกษาให้เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่การศึกษาไม่เสร็จตามกำหนดเวลาหรือไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะดำเนินการตามกฎหมายเพื่อเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนวัคซีน
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的， 疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究； 逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的， 国务院药品监督管理部门应当，直至注销该疫苗的药品注册证书。
มาตรา 58 วัคซีน MAH ต้องดำเนินการวิเคราะห์ติดตามคุณภาพของวัคซีนและปรับปรุงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพกระบวนการผลิตและความเสถียรของกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่อง
第五十八条疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析， 持续提升质量控制标准， 改进生产工艺， 提高生产工艺稳定性。
การเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตสถานที่ผลิตอุปกรณ์ที่สำคัญ ฯลฯ จะต้องได้รับการประเมินและตรวจสอบความถูกต้องและจะต้องยื่นหรือรายงานตามข้อกำหนดของแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐเพื่อการจัดการการเปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อคุณภาพวัคซีนประสิทธิผลและการจัดการคุณภาพจะต้องได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
生产工艺、 生产场地、 关键设备等发生变更的应当进行评估、 验证， 按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定或者或者报告； 变更可能影响疫苗安全性、 有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
มาตรา 59 วัคซีน MAH จะต้องปรับปรุงเม็ดมีดและฉลากของบรรจุภัณฑ์ต่อไปโดยอ้างอิงจากการศึกษาหลังการขายหรืออาการไม่พึงประสงค์ของวัคซีนและยื่นขออนุมัติหรือยื่นบันทึกตามที่กำหนด
第五十九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后、 预防接种异常反应等情况持续更新说明书、 标签， 并按照规定申请核准或者备案。
หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องเผยแพร่เนื้อหาของบรรจุภัณฑ์และฉลากของวัคซีนบนเว็บไซต์ในเวลาที่เหมาะสม
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、 标签内容。
มาตรา 60 MAH ของวัคซีนจะต้องสร้างระบบการวิเคราะห์ย้อนหลังคุณภาพของวัคซีนและระบบการรายงานความเสี่ยงและรายงานข้อมูลตามความเป็นจริงเกี่ยวกับการผลิตและการจำหน่ายวัคซีนการศึกษาหลังการขายและการจัดการความเสี่ยงในแต่ละปีตามที่กำหนดต่อฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量分析和风险报告制度， 每年将疫苗生产流通、 上市后研究、 风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
มาตรา 61 แผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐอาจสั่งให้วัคซีน MAH ดำเนินการประเมินหลังการตลาดหรือจัดระเบียบและดำเนินการประเมินหลังการตลาดโดยตรง
第六十一条国务院药品监督管理部门可以根据实际情况， 责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
ในส่วนที่เกี่ยวกับวัคซีนที่มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์เนื่องจากสาเหตุอื่น ๆ หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาของวัคซีนดังกล่าว
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗， 国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。
มาตรา 62 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐอาจจัดให้มีการประเมินพันธุ์วัคซีนหลังการวางตลาดโดยพิจารณาจากความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรคตลอดจนการพัฒนาอุตสาหกรรมวัคซีน ในกรณีที่พบความหลากหลายของวัคซีนด้อยกว่าพันธุ์วัคซีนอื่น ๆ ที่ใช้ในการป้องกันและควบคุมโรคเดียวกันอย่างมีนัยสำคัญในแง่ของการออกแบบผลิตภัณฑ์กระบวนการผลิตความปลอดภัยประสิทธิผลหรือการจัดการคุณภาพใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาของวัคซีนทุกชนิดที่ด้อยกว่า จะต้องถูกเพิกถอนความหลากหลายและยกเลิกมาตรฐานยาแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง
第六十二条国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、 控制需要和疫苗行业发展情况， 组织对疫苗品种开展上市后评价， 发现该疫苗品种的产品设计、 生产工艺、 安全性、 有效性或者质量可控性明显劣于预防、 控制同种疾病的其他疫苗品种的， 应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
หมวด VIII มาตรการปกป้อง
第八章保障措施
มาตรา 63 เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะรวมเข้ากับงบประมาณของรัฐบาลประชาชนในระดับเดียวกับเงินทุนที่จำเป็นสำหรับความปลอดภัยของวัคซีนการจัดซื้อวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันการฉีดวัคซีนและข้อมูล - การก่อสร้างตาม
第六十三条县级以上人民政府人民政府应当将安全工作工作、 购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算， 保证免疫规划制度的实施。
รัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลจะให้เงินอุดหนุนสำหรับแพทย์ประจำหมู่บ้านและการฉีดวัคซีนหลักและบุคลากรทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีส่วนร่วมในการฉีดวัคซีนตามข้อบังคับของประเทศที่เกี่ยวข้อง
县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助
รัฐให้การสนับสนุนการสร้างภูมิคุ้มกันในพื้นที่ด้อยพัฒนาทางเศรษฐกิจตามความจำเป็น รัฐบาลประชาชนของจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางตลอดจนรัฐบาลของเทศบาลที่แบ่งออกเป็นเขตจะให้เงินอุดหนุนที่จำเป็นสำหรับงานที่เกี่ยวข้องกับการสร้างภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการโดยรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลในพื้นที่ด้อยพัฒนาทางเศรษฐกิจ
国家根据需要对经济欠欠地区的预防预防接种工作给予。省、 自治区、 直辖市人民政府设设区的市级人民政府应当对经济发达发达地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
มาตรา 64 จากแนวโน้มการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะจัดตั้งโครงการที่เกี่ยวข้องกับการสร้างภูมิคุ้มกันในเขตการปกครองของตนซึ่งจะอยู่ในขอบเขตของโครงการสำหรับ การป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อที่กำหนดโดยแผนกสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐและให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการตามรายการดังกล่าว
第六十四条省、 自治区、 直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势， 在国务院卫生健康主管部门确定的预防、 控制项目范围内， 确定本行政区域与预防接种相关的项目， 并保证项目的实施。
มาตรา 65 หน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องตามแผนของแต่ละจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางสำหรับการใช้วัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติแจ้งข้อมูลความต้องการวัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติเพื่อรับวัคซีน MAHs และวัคซีน MAHs จะต้องจัดเตรียมการผลิตอย่างสมเหตุสมผลตามข้อมูลความต้องการวัคซีน
第六十五条国务院卫生健康主管部门根据各省、 自治区国家免疫规划疫苗使用计划， 向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息， 疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产。
ในกรณีที่มีความเสี่ยงต่อการขาดแคลนวัคซีนหน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะเสนอข้อเสนอแนะและฝ่ายอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศและฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องดำเนินมาตรการที่มีประสิทธิผลเพื่อ ตรวจสอบการผลิตและการจัดหาวัคซีน
疫苗存在供应短缺风险时， 国务院卫生健康主管部门、 国务院药品监督管理部门提出建议， 国务院工业和信息化主管、 国务院财政部门应当采取有效措施， 保障疫苗生产、 生产。
MAHs วัคซีนจะต้องจัดระเบียบการผลิตและดูแลให้มีการจัดหาวัคซีนตามกฎหมาย วัคซีน MAH ที่หยุดการผลิตวัคซีนจะต้องรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐหรือหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
疫苗上市许可持有人应当依法组织， 供应供应疫苗上市许可持有停止疫苗生产的， 应当及时向国务院监督管理部门或者省、 自治区、 自治区人民政府药品监督管理部门报告。
มาตรา 66 รัฐสร้างวัคซีนไว้ในคลังวัสดุเชิงกลยุทธ์โดยดำเนินการกักตุนในระดับประเทศและระดับจังหวัด
第六十六条国家将疫苗纳入战略物资储备， 实行中央和省级两级储备。
แผนกอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศและแผนกการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องตามความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคและการเตรียมพร้อมในภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเสริมสร้างศักยภาพในการกักเก็บและการจัดการผลิตภัณฑ์ของวัคซีนและสร้างกลไกการปรับพลวัตร่วมกับผู้มีอำนาจ แผนกสุขภาพแผนกความมั่นคงสาธารณะแผนกควบคุมตลาดและแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐ
国务院工业和信息化主管部门、 财政部门会同国务院卫生健康主管部门、 公安部门、 市场监督管理部门和药品监督管理部门， 疾病疾病预防、 控制和公共卫生应急准备的需要， 加强储备疫苗的产能管理， 建立动态调整机制。
มาตรา 67 เงินที่จัดสรรสำหรับการฉีดวัคซีนที่จัดโดยหน่วยงานการเงินในระดับต่างๆจะต้องจัดสรรตามวัตถุประสงค์เฉพาะและจะต้องไม่มีหน่วยงานหรือบุคคลใดที่จะยักยอกหรือครอบครองสิ่งเหล่านี้
第六十七条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用， 任何单位和个人不得挪用、 挤占。
หน่วยงานที่เกี่ยวข้องและบุคคลที่ใช้เงินทุนในการสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องยอมรับการกำกับดูแลการตรวจสอบโดยหน่วยงานตรวจสอบตามกฎหมาย
有人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
มาตรา 68 รัฐดำเนินระบบประกันความรับผิดภาคบังคับสำหรับวัคซีน
第六十八条国家实行疫苗责任强制保险制度。
วัคซีน MAHs จะต้องซื้อประกันความรับผิดภาคบังคับสำหรับวัคซีนตามที่กำหนด ในกรณีที่การบาดเจ็บของผู้รับเกิดจากปัญหาด้านคุณภาพ บริษัท ประกันภัยจะจ่ายค่าสินไหมทดแทนภายในขอบเขตความรับผิดที่เอาประกันภัย
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的， 保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
มาตรการเฉพาะสำหรับการดำเนินการตามระบบการประกันความรับผิดภาคบังคับสำหรับวัคซีนจะต้องได้รับการกำหนดโดยแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับแผนกสุขภาพและแผนกกำกับดูแลการประกันภัยภายใต้สภาแห่งรัฐ
疫苗责任强制保险制度的具体实施办法， 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、 保险监督管理机构等制定。
ข้อ 69 ในกรณีของการระบาดหรือความชุกของโรคติดเชื้อ MAHs วัคซีนที่เกี่ยวข้องจะต้องผลิตและจัดหาวัคซีนสำหรับป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้ออย่างทันท่วงที หน่วยงานด้านการสื่อสารและการขนส่งควรขนส่งวัคซีนเพื่อป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อเป็นพิเศษ รัฐบาลของประชาชนในหรือสูงกว่าระดับมณฑลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะต้องจัดระเบียบประสานงานและสนับสนุนการทำงานอย่างเหมาะสม
第六十九条传染病暴发、 流行时， 相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、 控制传染病的疫苗。运输单位应当优先运输预防、 控制传染病的疫苗县级。政府及其有关部门应当做好组织、 协调、 保障工作。
บทที่ IX การกำกับดูแลและการจัดการ
第九章监督管理
มาตรา 70 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพจะต้องดำเนินการบริหารในกระบวนการทั้งหมดของการพัฒนาการผลิตการจำหน่ายและการสร้างภูมิคุ้มกันตามความรับผิดชอบของตนและกำกับดูแลวัคซีน MAHs สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อให้เป็นไปตามพันธกรณีตาม กฎหมาย.
第七十条药品监督管理部门、 卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、 生产、 流通和预防接种全过程进行监督管理， 疫苗疫苗上市许可持有人、 疾病预防控制机构、 接种单位等依法义务。
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาจะต้องดำเนินการกำกับดูแลและตรวจสอบคุณภาพวัคซีนในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาวัคซีนการผลิตการเก็บรักษาการขนส่งและการสร้างภูมิคุ้มกัน หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจจะต้องดำเนินการกำกับดูแลและตรวจสอบการดำเนินงานของระบบการวางแผนการสร้างภูมิคุ้มกันและกิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกันตามกฎหมาย
药品监督管理部门依法对疫苗研制、 生产、 储存、 运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、 预防接种活动进行监督检查。
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาจะต้องเสริมสร้างการตรวจสอบวัคซีน MAH ในสถานที่ หากจำเป็นหน่วยงานกำกับดูแลอาจดำเนินการตรวจสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับหน่วยงานหรือบุคคลที่จัดหาผลิตภัณฑ์หรือบริการสำหรับการพัฒนาวัคซีนการผลิตและการจัดจำหน่ายและหน่วยงานและบุคคลที่เกี่ยวข้องจะให้ความร่วมมือและไม่ปฏิเสธการตรวจสอบหรือปกปิดข้อมูลใด ๆ
药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查； 必要时， 可以对为疫苗研制、 流通流通等活动产品或者服务的单位和个人进行延伸检查； 有关单位和个人个人予以， 不得拒绝和隐瞒。
มาตรา 71 รัฐจัดทีมผู้ตรวจสอบเภสัชกรรมที่เชี่ยวชาญและเชี่ยวชาญทั้งในระดับประเทศและระดับจังหวัดและเพิ่มประสิทธิภาพการกำกับดูแลและการตรวจสอบวัคซีน
第七十一条国家建设中央和省级两级职业化、 专业化药品检查员队伍， 加强对疫苗的监督检查。
หน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะต้องคัดเลือกและมอบหมายผู้ตรวจสอบวัคซีน MAH ผู้ตรวจซึ่งต้องรับผิดชอบต่อการปฏิบัติของตนในระหว่างที่อยู่ในวัคซีน MAHs จะต้องรับผิดชอบในการกำกับดูแลและตรวจสอบการปฏิบัติตามแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยารวบรวมความเสี่ยงด้านคุณภาพวัคซีนและหลักฐานสำหรับพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายและรายงานเงื่อนไขและเสนอข้อเสนอแนะต่อ หน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง
省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市人人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况收集收集疫苗质量风险和违法违规线索， 向省、 自治区、 自治区人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议， 对派驻期间的行为负责。
มาตรา 72 ในกรณีที่มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในการจัดการคุณภาพวัคซีนและ MAHs ของวัคซีนยังไม่ได้ใช้มาตรการในการกำจัดอย่างทันท่วงทีหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่เกี่ยวข้องจะต้องดำเนินมาตรการดังกล่าวเช่นการประชุมเพื่อเตือนและสั่งให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดเป็นต้น .
第七十二条疫苗质量管理管理安全隐患， 疫苗上市上市许可人等未及时采取消除的，， 药品监督管理部门可以责任约谈、 限期整改等措施。
ในกรณีที่มีการละเมิดอย่างร้ายแรงต่อแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาจะสั่งระงับการผลิตการขายและการจำหน่ายวัคซีนและดำเนินการแก้ไขโดยทันที และการผลิตการขายและการจัดจำหน่ายจะกลับมาดำเนินการต่อได้ก็ต่อเมื่อการแก้ไขเสร็จสิ้นและผลลัพธ์เป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา
严重违反药品相关质量管理管理的， 药品药品部门应当疫苗生产、 销售、 配送， 立即整改； 整改完成后， 经药品监督管理部门检查符合要求要求的， 方可生产、 生产、 销售。
หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องสร้างระบบบันทึกเครดิตสำหรับวัคซีน MAHs และผู้รับผิดชอบของพวกเขาและรวมไว้ในแพลตฟอร์มแบ่งปันข้อมูลเครดิตแห่งชาติเผยแพร่ข้อมูลการสูญเสียความซื่อสัตย์อย่างร้ายแรงตามกฎข้อบังคับและกำหนดบทลงโทษร่วมกัน
药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度， 纳入全国信用信息共享平台平台， 按照公示其严重失信信息信息， 实施惩戒惩戒。
มาตรา 73 สำหรับวัคซีนที่มีปัญหาด้านคุณภาพหรือวัคซีนที่สงสัยว่ามีปัญหาด้านคุณภาพ MAH ของวัคซีนสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานที่สร้างภูมิคุ้มกันให้หยุดการจำหน่ายการจำหน่ายและการใช้ทันทีและหากจำเป็นให้หยุดการผลิตทันทีและรายงานกรณีดังกล่าวต่อ หน่วยงานกำกับดูแลยาและหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจจะต้องจัดตั้งสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคทันทีเพื่อดำเนินมาตรการจัดการในกรณีฉุกเฉินที่จำเป็นและในขณะเดียวกันก็รายงานกรณีดังกล่าวไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลที่มีอำนาจเหนือกว่า หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องดำเนินมาตรการต่างๆรวมถึงการปิดผนึกและการกักขังตามกฎหมาย สำหรับวัคซีนที่จำหน่ายไปแล้ววัคซีน MAH จะต้องแจ้งสถาบันป้องกันและควบคุมโรคที่เกี่ยวข้องหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันให้เรียกคืนวัคซีนดังกล่าวตามกฎข้อบังคับและบันทึกเงื่อนไขการเรียกคืนและการแจ้งเตือนอย่างเป็นจริงและการป้องกันโรคและ สถาบันควบคุมหน่วยงานจัดจำหน่ายวัคซีนและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องให้ความร่วมมือ
第七十三条疫苗存在或者疑似存在质量问题的， 疫苗上市许可人人、 疾病预防控制机构、 接种单位应当立即停止、 配送、 使用， 必要时立即停止生产， 按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、 部门健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施， 同时向上级人民政府卫生健康健康主管报告。报告监督管理部门依法依法采取查封、 扣押等措施。对已经销售的疫苗， 疫苗上市许可持有人应当及时相关疾病预防控制机构、 疫苗配送单位、 接种单位， 按照规定召回， 如实如实记录召回和情况， 疾病疾病预防机构、 疫苗配送单位、 接种单位应当予以配合。
ในกรณีที่เกิดความล้มเหลวในการหยุดการผลิตการจำหน่ายการแจกจ่ายการใช้และการเรียกคืนวัคซีนตามวรรคก่อนให้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพในระดับเขตหรือสูงกว่าสั่งหยุดการผลิตการจำหน่ายการจำหน่ายการใช้และการเรียกคืน วัคซีนดังกล่าวตามความรับผิดชอบของตน
未依照前款规定停止生产、 销售、 配送、 使用或者召回疫苗的， 县级以上人民政府药品监督管理部门、 卫生健康主管部门应当按照各自职责责令停止生产、 销售、 配送、 使用或者疫苗疫苗。
วัคซีน MAHs สถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันจะต้องไม่ปกปิดข้อมูลให้ข้อมูลเท็จละเว้นการรายงานชะลอการรายงานหรือปกปิดสร้างหรือทำลายหลักฐานที่เกี่ยวข้องเมื่อพบวัคซีนที่มีปัญหาด้านคุณภาพหรือวัคซีนที่สงสัยว่ามีปัญหาด้านคุณภาพ .
疫苗上市许可持有人、 疾病预防控制机构、 接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗， 不得瞒报、 谎报、 缓报、 漏报， 不得隐匿、 伪造、 毁灭有关证据。
มาตรา 74 วัคซีน MAH ต้องจัดทำระบบประชาสัมพันธ์ข้อมูลและเผยแพร่ข้อมูลวัคซีนการใส่บรรจุภัณฑ์ฉลากการดำเนินการตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตที่เกี่ยวข้องการปล่อยล็อตการเรียกคืนผลิตภัณฑ์การตรวจสอบและการลงโทษที่ได้รับการยอมรับรวมทั้งการประกันความรับผิดต่อวัคซีนภาคบังคับในเวลาที่เหมาะสม เว็บไซต์ตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
第七十四条疫苗上市许可持有人应当建立信息制度， 按照规定在其上及时公开疫苗产品信息、 说明书和标签、 药品相关质量管理规范执行情况、 批签发情况、 召回情况、 检查检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。
มาตรา 75 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะติดต่อประสานงานกับหน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐเพื่อจัดตั้งกลไกการแบ่งปันข้อมูลสำหรับคุณภาพวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกัน
第七十五条国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、 预防接种等信息共享机制。
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลของประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะจัดตั้งวัคซีน MAHs สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันสื่อข่าวสารและสถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ฯลฯ เพื่อแลกเปลี่ยนและสื่อสารเกี่ยวกับข้อมูลคุณภาพวัคซีนความปลอดภัยและ การสร้างภูมิคุ้มกันในทางวิทยาศาสตร์วัตถุประสงค์ทันเวลาและโปร่งใส
省级以上人民政府药品监督管理部门、 卫生健康主管部门等应当按照科学、 客观、 及时、 公开的原则， 组织疫苗上市许可人、 疾病预防控制机构、 接种单位、 新闻媒体、 科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。
มาตรา 76 รัฐดำเนินระบบการปล่อยเครื่องแบบสำหรับข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีน
第七十六条国家实行疫苗安全信息统一公布制度。
คำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของวัคซีนข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติเหตุด้านความปลอดภัยของวัคซีนที่สำคัญการสอบสวนและการจัดการตลอดจนข้อมูลด้านความปลอดภัยของวัคซีนอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การปลดปล่อยแบบรวมตามที่ได้รับการยืนยันจากสภาแห่งรัฐจะต้องได้รับการเผยแพร่โดยฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง . รายงานอาการไม่พึงประสงค์ในระหว่างการฉีดวัคซีนทั่วประเทศจะต้องได้รับการเผยแพร่ในลักษณะที่เป็นเอกภาพโดยหน่วยงานด้านสุขภาพภายใต้สภาแห่งรัฐร่วมกับฝ่ายกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐ ห้ามเผยแพร่ข้อมูลดังกล่าวโดยไม่ได้รับอนุญาต การเผยแพร่ข้อมูลคุณภาพและความปลอดภัยที่สำคัญของวัคซีนจะต้องเป็นไปอย่างทันท่วงทีถูกต้องและครอบคลุมและต้องมีการประเมินผลทางวิทยาศาสตร์ตามที่กำหนดและต้องมีคำอธิบายที่จำเป็น
疫苗安全风险警示信息、 信息疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息， 由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国预防接种异常反应报告情况， 由国务院健康主管部门会同国务院药品药品监督管理部门公布公布。未经授权不得发布信息信息。公布重大疫苗安全信息， 应当及时、 准确、 全面， 并按照规定进行科学评估， 作出必要必要的说明。
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าที่ค้นพบคุณภาพวัคซีนและข้อมูลความปลอดภัยใด ๆ ที่อาจทำให้สาธารณชนเข้าใจผิดและส่งผลกระทบต่อความคิดเห็นของสังคมจะต้องดำเนินการตรวจสอบและวิเคราะห์ร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจและหน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องสถาบันวิชาชีพและ MAH ที่เกี่ยวข้อง และเผยแพร่ผลลัพธ์ในเวลาที่เหมาะสม
县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论疫苗安全信息， 应当立即会同卫生健康主管部门及有关部门、 专业机构、 相关疫苗上市许可持有人等进行核实、 分析， 并及时公布结果。
ห้ามหน่วยงานและบุคคลทั้งหมดสร้างหรือเผยแพร่ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีน
任何单位和个人不得编造、 散布虚假疫苗安全信息。
มาตรา 77 หน่วยงานและบุคคลทั้งหมดมีสิทธิได้รับข้อมูลวัคซีนตามกฎหมายและเสนอความคิดเห็นและข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการบริหารวัคซีน
第七十七条任何单位和个人有权依法了解疫苗信息， 对疫苗监督管理工作提出意见、 建议。
หน่วยงานหรือบุคคลทั้งหมดมีสิทธิ์รายงานพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายของวัคซีนต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา ฯลฯ หากหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจหรือหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา ฯลฯ ล้มเหลวในการปฏิบัติหน้าที่ในการบริหารตามกฎหมายหน่วยงานหรือบุคคลอาจรายงานหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของรัฐบาลของประชาชนในระดับเดียวกันหรือระดับสูงกว่าตลอดจนหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะต้องตรวจสอบและจัดการรายงานอย่างทันท่วงที หากรายงานได้รับการตรวจสอบแล้วว่าเป็นความจริงให้รางวัลแก่ผู้ให้ข้อมูลตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และให้รางวัลมากมายแก่ผู้ให้ข้อมูลที่รายงานพฤติกรรมผิดกฎหมายร้ายแรงที่กระทำในหน่วยงานที่พวกเขาทำงานหากรายงานได้รับการตรวจสอบว่าเป็นความจริง
任何单位和个人有权向卫生健康主管部门管理部门等部门举报疫苗违法行为， 对卫生健康主管部门、 药品管理管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向本级或者上级人民政府及其有关部门、 监察机关举报。有关部门、 机关应当及时核实、 处理； 对查证属实的举报， 按照规定给予举报人奖励； 举报人举报所在单位严重违法行为， 查证的的， 给予重奖。
มาตรา 78 รัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะกำหนดแผนรับมือเหตุฉุกเฉินสำหรับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนกำหนดระดับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนจัดการองค์กรและระบบการบังคับบัญชาและความรับผิดชอบจัดให้มีกลไกป้องกันและเตือนภัยล่วงหน้าและจัดการขั้นตอนและมาตรการป้องกันเหตุฉุกเฉิน
第七十八条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案， 对疫苗安全事件、 处置组织指挥体系与职责、 预防预警机制、 处置程序、 应急保障措施等作出规定。
วัคซีน MAHs จะต้องกำหนดขั้นตอนการจัดการสำหรับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนตรวจสอบการดำเนินการตามมาตรการป้องกันทั้งหมดเป็นระยะและกำจัดอันตรายที่อาจเกิดขึ้นอย่างทันท่วงที
疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案， 定期检查各项防范措施的落实情况， 及时消除安全隐患。
ในกรณีของเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีน MAHs วัคซีนจะรายงานการเกิดขึ้นทันทีต่อแผนกกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐหรือหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง และสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและสถาบันทางการแพทย์จะต้องรายงานเหตุการณ์ดังกล่าวต่อหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าในทันที หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องจัดตั้งองค์กรรับมือเหตุฉุกเฉินด้านความปลอดภัยของวัคซีนร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจตามที่ระบุไว้ในแผนฉุกเฉินดำเนินการช่วยเหลือทางการแพทย์การควบคุมความเสี่ยงการสอบสวนและการจัดการการเปิดเผยข้อมูลคำอธิบาย ฯลฯ และแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นจากเหตุการณ์ดังกล่าว เช่นการให้วัคซีนเสริม ค่าธรรมเนียมสำหรับการฉีดวัคซีนเสริมที่เกิดจากเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนอันเนื่องมาจากปัญหาคุณภาพของวัคซีนจะถูกกำหนดโดย MAHs ของวัคซีน
发生疫苗安全事件， 疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门；； 疾病预防控制机构、 接种单位机构立即向县级以上以上政府卫生健康主管部门、 药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定， 成立疫苗安全事件处置指挥机构， 开展医疗救治、 风险控制、 处理处理、 信息发布、 解释说明等工作， 做好补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。
หน่วยงานหรือบุคคลใด ๆ จะต้องไม่ปกปิดให้ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับล่าช้าหรือละเว้นการรายงานเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนและไม่ปกปิดปลอมแปลงหรือทำลายหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
有关单位和个人不得瞒报、 谎报、 缓报、 漏报疫苗安全事件， 不得隐匿、 伪造、 毁灭有关证据。
บทที่ X หนี้สินตามกฎหมาย
第十章法律责任
มาตรา 79 การกระทำที่ผิดกฎหมายที่ฝ่าฝืนกฎหมายนี้และถือเป็นอาชญากรรมจะต้องรับความรับผิดทางอาญาที่รุนแรงขึ้นตามกฎหมาย
第七十九条违反本法规定， 构成犯罪的， 依法从重追究刑事责任。
มาตรา 80 ในกรณีที่วัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายเป็นของปลอมหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลของประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะยึดสิ่งที่ได้มาโดยผิดกฎหมายวัคซีนและวัตถุดิบที่ผลิตและจำหน่ายโดยผิดกฎหมายสารเพิ่มปริมาณวัสดุบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์ที่ใช้เป็นพิเศษสำหรับการผลิตที่ผิดกฎหมาย สั่งหยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและหยุดการดำเนินธุรกิจเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและกำหนดโทษปรับไม่น้อยกว่าสิบห้าเท่า แต่ไม่เกินห้าสิบเท่าของมูลค่าวัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยผิดกฎหมายและหากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 500,000 หยวน หยวนจะนับเป็น RMB 500,000 หยวน
第八十条生产、 销售的疫苗属于假药的， 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、 销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、 辅料、 包装材料、 设备等物品， 责令停产停业整顿， 吊销药品注册证书， 直至吊销药品生产许可证等， 并处违法生产、 销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款， 货值金额不足五十五十的， 按五十万元计算。
ในกรณีที่วัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายมีการปลอมปนหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะยึดสิ่งที่ได้มาโดยผิดกฎหมายวัคซีนและวัตถุดิบที่ผลิตและจำหน่ายอย่างผิดกฎหมายสารเพิ่มปริมาณและวัสดุบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์อื่น ๆ ที่ใช้เป็นพิเศษสำหรับการผลิตที่ผิดกฎหมาย สั่งให้หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและหยุดการดำเนินธุรกิจและกำหนดโทษปรับไม่น้อยกว่าสิบเท่า แต่ไม่เกินสามสิบเท่าของมูลค่าวัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยผิดกฎหมายและหากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 500,000 หยวนหยวน จะนับเป็น RMB 500,000 หยวน; ในสถานการณ์ร้ายแรงหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและแม้แต่ใบอนุญาตการผลิตยา
生产、 销售的疫苗属于劣药的， 由省级药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、 销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、 辅料、 包装材料、 设备等物品，停产停业整顿， 并处违法生产、 销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款， 货值金额不足五十万元的， 按五十万元计算； 情节严重的， 吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。
ในกรณีที่วัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายเป็นของปลอมหรือปลอมปนซึ่งมีผลกระทบร้ายแรงตัวแทนทางกฎหมายผู้รับผิดชอบหลักผู้รับผิดชอบโดยตรงและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญตลอดจนผู้รับผิดชอบอื่น ๆ ของวัคซีน MAH จะต้องถูกยึดรายได้ ได้รับจากการเข้าร่วมในระหว่างการละเมิดและปรับไม่น้อยกว่าหนึ่งครั้ง แต่ไม่เกินสิบเท่าของรายได้และจะต้องถูกห้ามมิให้มีส่วนร่วมในการผลิตยาและการดำเนินการตลอดชีวิตและถูกควบคุมโดยแผนกความมั่นคงสาธารณะของ ไม่น้อยกว่าห้าวัน แต่ไม่เกินสิบห้าวัน
生产、 销售的疫苗属于假药， 或者生产、 销售的疫苗属于劣药且情节严重的， 由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和关键人员以及其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款， 终身禁止从事药品生产经营活动， 由公安机关处五日以上日以下拘留。
มาตรา 81 ในสถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะยึดสิ่งที่ได้มาโดยผิดกฎหมายวัคซีนและวัตถุดิบที่ผลิตและจำหน่ายอย่างผิดกฎหมายสารเพิ่มปริมาณวัสดุบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์ที่ใช้เป็นพิเศษสำหรับการผลิตที่ผิดกฎหมายคำสั่ง หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและหยุดการดำเนินธุรกิจและกำหนดโทษปรับไม่น้อยกว่าสิบห้าเท่า แต่ไม่เกินห้าสิบเท่าของมูลค่าวัคซีนที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยผิดกฎหมาย หากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 500,000 หยวนหยวนจะนับเป็น RMB 500,000 หยวน ในกรณีที่ร้ายแรงผู้กระทำความผิดอาจถูกเพิกถอนเอกสารอนุมัติที่เกี่ยวข้องและจนถึงขั้นเพิกถอนใบอนุญาตผลิตยา ตัวแทนทางกฎหมายผู้รับผิดชอบหลักผู้อำนวยการที่รับผิดชอบและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญตลอดจนบุคลากรที่รับผิดชอบอื่น ๆ ของวัคซีน MAH จะต้องถูกยึดรายได้ที่ได้รับจากองค์กรของตนในระหว่างการละเมิดและการปรับไม่ น้อยกว่ากึ่งหนึ่ง แต่ไม่เกินสิบเท่าของรายได้และห้ามมิให้มีส่วนร่วมในการผลิตยาและการประกอบการยาตลอดชีวิตและถูกกักตัวโดยฝ่ายความมั่นคงสาธารณะเป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าวัน แต่ไม่เกินสิบห้าวัน:
第八十一条有下列情形之一的， 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、 销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、 辅料、 包装材料、 设备等物品， 责令停产停业整顿， 并处违法生产、 销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款， 货值金额不足五十万元的， 按五十万元计算； 情节严重的， 吊销药品相关批准证明文件， 直至吊销药品生产许可证等， 对法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款， 十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动， 由公安机关处五日以上十五日以下拘留：
(1) ส่งข้อมูลเอกสารตัวอย่างหรือมีพฤติกรรมหลอกลวงอื่น ๆ ในการสมัครการทดลองทางคลินิกวัคซีนการลงทะเบียนและการปล่อยล็อต
（一） 申请疫苗临床试验、 注册、 批签发提供虚假数据、 资料、 样品或者有其他欺骗行为；
(2) จัดทำบันทึกการผลิตและการทดสอบหรือเปลี่ยนหมายเลขล็อตผลิตภัณฑ์
（二） 编造生产、 检验记录或者更改产品批号；
(3) แจกจ่ายวัคซีนให้กับหน่วยงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคโดยสถาบันหรือบุคคลอื่นที่ไม่ใช่สถาบันป้องกันและควบคุมโรค
（三） 疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗
(4) มอบหมายให้ผลิตวัคซีนโดยไม่ได้รับอนุญาต
（四） 委托生产疫苗未经批准；
(5) ดำเนินการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตสถานที่ผลิตและอุปกรณ์สำคัญโดยไม่ได้รับอนุญาตซึ่งจะต้องได้รับการอนุมัติตามที่กำหนด
（五） 生产工艺、 生产场地、 关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准
(6) ดำเนินการปรับปรุงเม็ดมีดและฉลากบรรจุภัณฑ์วัคซีนโดยไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งจะต้องได้รับการรับรองตามที่กำหนด
（六） 更新疫苗说明书、 标签按照规定应当经核准而未经核准。
มาตรา 82 ยกเว้นที่กำหนดไว้เป็นอย่างอื่นในกฎหมายหากวัคซีน MAH หรือหน่วยงานอื่นละเมิดกฎข้อบังคับด้านการจัดการคุณภาพยาที่เกี่ยวข้องหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและให้คำเตือน และผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขจะต้องถูกปรับไม่น้อยกว่า 200,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 500,000 หยวน ในสถานการณ์ร้ายแรงผู้กระทำความผิดจะต้องได้รับโทษปรับไม่น้อยกว่า 500,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 3,000,000 หยวนและมีคำสั่งให้หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขจนกว่าจะเพิกถอนเอกสารอนุมัติยาที่เกี่ยวข้องและใบอนุญาตการผลิตยาและตัวแทนทางกฎหมาย ผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญตลอดจนบุคลากรที่รับผิดชอบอื่น ๆ ของวัคซีน MAH จะต้องถูกยึดรายได้ที่ได้รับจากองค์กรของตนในระหว่างที่เกิดการละเมิดและปรับไม่น้อยกว่าหนึ่ง ครึ่งหนึ่ง แต่ไม่เกินห้าเท่าของรายได้และห้ามมีส่วนร่วมในการผลิตและดำเนินการยาเป็นเวลาสิบปีจนถึงตลอดชีวิต
第八十二条除本法另有规定的情形外， 疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正， 给予警告拒不改正的， 处二十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的， 处五十万元以上三百万元以下的罚款， 责令停产停业整顿， 直至吊销药品相关批准证明文件、 药品生产许可证等， 对法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款， 十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
มาตรา 83 ในกรณีที่การละเมิดกฎหมายฉบับนี้ของ MAHs เกี่ยวกับวัคซีนเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและให้คำเตือน และผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขจะต้องถูกปรับไม่น้อยกว่า 200,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 500,000 หยวน ในสถานการณ์ร้ายแรงผู้กระทำความผิดจะต้องได้รับคำสั่งให้หยุดการผลิตเพื่อแก้ไขและปรับไม่น้อยกว่า 500,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 2,000,000 หยวน:
第八十三条违反本法规定， 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的， 由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正， 给予警告； 拒不改正的， 处二十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的， 责令停产停业整顿， 并处五十万元以上二百万元以下的罚款：
(1) ไม่สามารถสร้างระบบตรวจสอบย้อนกลับอิเล็กทรอนิกส์ของวัคซีนได้ตามที่กำหนด
（一） 未按照规定建立疫苗电子追溯系统；
(2) บุคคลในตำแหน่งสำคัญเช่นตัวแทนกฎหมายหัวหน้าผู้รับผิดชอบในการจัดการการผลิตผู้รับผิดชอบด้านการจัดการคุณภาพและผู้มีอำนาจควบคุมคุณภาพ ฯลฯ ไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดหรือไม่สามารถฝึกอบรมและประเมินบุคคลเหล่านี้เป็น จำเป็น;
（二） 法定代表人、 主要负责人和生产管理负责人、 质量管理负责人、 质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、 考核；
(3) ไม่สามารถรายงานหรือยื่นไฟล์ได้ตามที่กำหนด
（三） 未按照规定报告或者备案；
(4) ไม่ทำการวิจัยหลังการตลาดหรือไม่สามารถจัดตั้งสถาบันและจัดเตรียมเจ้าหน้าที่ตามที่จำเป็นในการรวบรวมติดตามและวิเคราะห์อาการไม่พึงประสงค์ของการฉีดวัคซีนที่สงสัย
（四） 未按照规定开展上市后研究， 或者未按照规定设立机构、 配备人员主动收集、 跟踪分析疑似预防接种异常反应
(5) ไม่ดำเนินการประกันความรับผิดทางวัคซีนภาคบังคับตามที่กำหนด
（五） 未按照规定投保疫苗责任强制保险；
(6) ไม่สามารถจัดทำระบบเปิดเผยข้อมูลได้ตามที่กำหนด
（六） 未按照规定建立信息公开制度。
มาตรา 84 ในกรณีที่สถาบันปล่อยล็อตมีสถานการณ์อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ที่ละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะต้องสั่งให้แก้ไขและแจ้งเตือนไปยังสถาบันดังกล่าวและให้คำเตือนจนกว่าจะปรับลดรุ่นเพื่อเป็นการลงโทษ หลักผู้อำนวยการที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ :
第八十四条违反本法规定， 批签发机构有下列情形之一的， 由国务院药品监督管理部门责令改正， 给予警告， 对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：
(1) ไม่ดำเนินการตรวจสอบและตรวจสอบตามที่กำหนด
（一） 未按照规定进行审核和检验；
(2) ไม่สามารถออกผลการออกล็อตของวัคซีนที่วางตลาดได้ทันเวลา
（二） 未及时公布上市疫苗批签发结果；
(3) ไม่สามารถตรวจสอบและตรวจสอบความถูกต้องตามที่กำหนด
（三） 未按照规定进行核实；
(4) ไม่รายงานการตรวจพบความเสี่ยงด้านคุณภาพที่สำคัญของวัคซีนตามที่กำหนด
（四） 发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告。
หากสถาบันปล่อยล็อตไม่สามารถออกใบรับรองการปล่อยล็อตหรือการแจ้งไม่เผยแพร่ซึ่งละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานกำกับดูแลยาภายใต้สภาแห่งรัฐจะสั่งให้ดำเนินการแก้ไขและแจ้งเตือนไปยังสถาบันดังกล่าวและปรับลดระดับ หรือเลิกจ้างเพื่อเป็นการลงโทษต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมาย และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงการขับออกจากองค์กร
违反本法规定， 批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的， 由国务院药品监督管理部门责令改正， 给予，， 对主要负责人、 直接负责的主管人员和直接直接责任人员依法给予降级或者撤职处分； 情节严重， 对负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。
มาตรา 85 หากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH หรือหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนฝ่าฝืนข้อกำหนดในการจัดเก็บและขนส่งโดยใช้โซ่เย็นในแนวทางการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะต้อง เพื่อแก้ไขและให้คำเตือนทำลายวัคซีนที่จัดเก็บและขนส่งอย่างผิดกฎหมายและยึดรายได้ที่ผิดกฎหมาย และสำหรับผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขให้ถูกต้องจะกำหนดให้หน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกัน MAH และหน่วยงานแจกจ่ายวัคซีนปรับมากกว่า 200,000 หยวนหยวนและน้อยกว่า 1,000,000 หยวนหยวน และในสถานการณ์ร้ายแรงจะกำหนดให้หน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH และหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนปรับไม่น้อยกว่าสิบเท่าและไม่เกินสามสิบเท่าของมูลค่าที่ผิดกฎหมายซึ่งได้มาจากวัคซีนที่จัดเก็บและขนส่งอย่างผิดกฎหมาย และหากมูลค่าที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 100,000 หยวนหยวนจะนับเป็น 100,000 หยวนและวัคซีน MAH หน่วยงานจำหน่ายวัคซีนจะถูกระงับการผลิตและการดำเนินการจนกว่าจะเพิกถอนเอกสารอนุมัติยาที่เกี่ยวข้องใบรับรองการผลิตยาเป็นต้น ในและตัวแทนทางกฎหมายของพวกเขาหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรในตำแหน่งสำคัญและบุคลากรที่รับผิดชอบอื่น ๆ จะต้องได้รับโทษตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 82 ของกฎหมายนี้
第八十五条疾病预防控制机构、 机构单位、 疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位违反疫苗储存、 运输管理规范有关冷链储存、 运输要求的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正， 给予警告， 对违法储存、 运输的疫苗予以销毁， 没收违法所得； 拒不改正的， 对接种、 疫苗上市许可人人、 疫苗配送单位处二十万元以上一百万元的罚款； 情节严重的， 对接种单位、 疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位处违法储存、 运输疫苗货值金额十倍以上三以下以下的罚款， 货值金额不足十万元的， 十万元计算， 责令疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位停产停业整顿， 直至吊销药品相关批准证明文件、 药品生产许可证等， 对疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位的法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。
ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันกระทำการผิดกฎหมายตามที่กำหนดไว้ในวรรคก่อนหน้านี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะกำหนดบทลงโทษของคำเตือนและถึงขั้นไล่ออกผู้รับผิดชอบหลัก ผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์ที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมการฝึกซ้อมเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีและน้อยกว่า 18 เดือน และสำหรับผลกระทบร้ายแรงให้เลิกจ้างตามกฎหมายและเพิกถอนคุณสมบัติการฉีดวัคซีนของหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองการทำธุรกิจโดยฝ่ายที่ออกใบรับรองเดิม
疾病预防控制机构、 接种单位有前款规定违法行为的， 由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分， 责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业； 造成严重后果的， 对主要负责人、 直接负责的主管人员和直接直接责任人员依法给予开除处分， 并可以吊销接种单位的接种接种， 由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
มาตรา 86 ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีน MAH หรือหน่วยงานจำหน่ายวัคซีนฝ่าฝืนคำแนะนำในการจัดเก็บวัคซีนและการขนส่งนอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในมาตรา 85 ของกฎหมายนี้ให้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลสั่ง เพื่อแก้ไขให้คำเตือนและยึดผลประโยชน์ที่ผิดกฎหมาย และสำหรับผู้ที่ปฏิเสธที่จะแก้ไขให้ถูกต้องจะมีการเรียกเก็บค่าปรับมากกว่า 100,000 หยวนหยวนและน้อยกว่า 300,000 หยวนสำหรับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกัน MAHs วัคซีนและหน่วยงานการแจกจ่ายวัคซีน และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงจะมีการกำหนดค่าปรับไม่น้อยกว่าสามเท่าและไม่เกินสิบเท่าของมูลค่าที่ได้จากการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนอย่างผิดกฎหมายในหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกัน MAHs ของวัคซีนและหน่วยงานจำหน่ายวัคซีน หากมูลค่าของวัคซีนที่เกี่ยวข้องน้อยกว่า 100,000 หยวนหยวนจะนับเป็น 100,000 หยวน
第八十六条疾病预防控制机构、 接种单位、 疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、 运输管理规范行为的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正， 给予警告， 没收违法所得； 拒不改正的， 对接种、 疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款； 情节严重的，对接种单位、 疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位处违法储存、 运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款， 货值金额不足十万元的， 按十万元计算。
ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันกระทำการผิดกฎหมายตามที่กำหนดไว้ในวรรคก่อนหน้านี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าอาจกำหนดบทลงโทษในการเตือนและจนถึงขั้นไล่ออกผู้รับผิดชอบหลัก ผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมฝึกปฏิบัติเป็นเวลานานกว่าหกเดือนและน้อยกว่าหนึ่งปี และเพื่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงให้เลิกจ้างอาจารย์ใหญ่ผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองธุรกิจโดยฝ่ายที่ออกต้นฉบับ
疾病预防控制机构、 接种单位有前款规定违法行为的， 县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分， 责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动； 造成严重后果的， 对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任责任人员依法给予开除处分， 由原发证部门负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
มาตรา 87 ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคอยู่ภายใต้สถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานสาธารณสุขที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขให้คำเตือนและ ยึดรายได้ที่ผิดกฎหมาย และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงกำหนดบทลงโทษของการเตือนและจนถึงการเลิกจ้างผู้รับผิดชอบหลักผู้รับผิดชอบโดยตรงและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์ที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมการฝึกซ้อมเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีและน้อยกว่า สิบแปดเดือน และเพื่อให้เกิดผลร้ายแรงให้ขับไล่ผู้รับผิดชอบหลักและผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองการทำธุรกิจโดยฝ่ายออกใบรับรองเดิม:
第八十七条违反本法规定， 疾病预防控制机构有下列情形之一的， 由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令，， 给予警告， 没收违法所得； 情节严重的， 对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分， 责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十以下以下执业活动； 造成严重后果的， 对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分， 由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
(1) ไม่สามารถจัดหารับและซื้อวัคซีนได้ตามที่กำหนด
（一） 未按照规定供应、 接收、 采购疫苗；
(2) ดำเนินกิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกันที่ไม่เป็นไปตามบรรทัดฐานงานการฉีดวัคซีนขั้นตอนการฉีดวัคซีนคำแนะนำในการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกัน
（二） 接种疫苗未遵守预防接种工作规范、 免疫程序、 疫苗使用指导原则、 接种方案；
(3) ดำเนินการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์โดยไม่ได้รับอนุญาต
（三） 擅自进行群体性预防接种。
มาตรา 88 ในกรณีที่การละเมิดกฎหมายนี้โดยสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขให้คำเตือนและ ยึดรายได้ที่ผิดกฎหมาย และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงกำหนดบทลงโทษของการเตือนและจนถึงการเลิกจ้างผู้รับผิดชอบหลักผู้รับผิดชอบโดยตรงและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและสั่งให้บุคลากรทางการแพทย์ที่รับผิดชอบระงับกิจกรรมการฝึกซ้อมเป็นเวลานานกว่าหกเดือนและน้อยกว่า หนึ่งปี; สำหรับผลกระทบที่ร้ายแรงให้ไล่ออกไปยังอาจารย์ใหญ่และผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและบุคลากรทางการแพทย์และสุขภาพที่รับผิดชอบจะถูกเพิกถอนใบรับรองการทำธุรกิจโดยแผนกที่ออกต้นฉบับ:
第八十八条违反本法规定， 疾病预防控制机构、 机构单位有下列情形之一的， 由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正， 给予给予警告情节严重的， 对主要负责人负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予直至撤职， 责令责令的医疗暂停六个月以上以上以下执业活动； 造成严重后果后果的对主要负责人人、 直接负责的人员和其他直接责任人员依法给予开除处分， 由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
(1) ไม่สามารถให้ข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับได้ตามที่กำหนด
（一） 未按照规定提供追溯信息；
(2) ไม่ได้รับและเก็บเอกสารการรับรองและบันทึกการตรวจสอบอุณหภูมิที่เกี่ยวข้องเมื่อรับหรือซื้อวัคซีน
（二） 接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、 温度监测记录；
(3) ไม่จัดทำและเก็บรักษาบันทึกการรับวัคซีนการซื้อการจัดเก็บการแจกจ่ายการจัดหาการฉีดวัคซีนและการกำจัดตามที่กำหนด
（三） 未按照规定建立并保存疫苗接收、 购进、 储存、 配送、 供应、 接种、 处置记录；
(4) ไม่แจ้งและสอบถามผู้รับหรือผู้ปกครองเกี่ยวกับเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนด
（四） 未按照规定告知、 询问受种者或者其监护人有关情况。
มาตรา 89 ในกรณีที่สถาบันป้องกันและควบคุมโรคสถาบันทางการแพทย์หรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันไม่สามารถรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนและเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของวัคซีนที่สงสัยหรือไม่สามารถจัดระเบียบการสอบสวนและวินิจฉัยอาการไม่พึงประสงค์จากการได้รับวัคซีนตามที่กำหนดหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาล ในระดับเขตหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและให้คำเตือน และในสถานการณ์ที่ร้ายแรงจะต้องมีการปรับไม่น้อยกว่า 50,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 500,000 หยวนสำหรับหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันและสถาบันทางการแพทย์และกำหนดบทลงโทษของคำเตือนและจนถึงการไล่ออกจากผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหาร ผู้รับผิดชอบและผู้รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมาย และเพื่อให้เกิดผลร้ายแรงให้ขับไล่ผู้รับผิดชอบหลักและผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมายและหน่วยงานที่เคยออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพจะเพิกถอนใบรับรองของบุคลากรทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพที่รับผิดชอบ
第八十九条疾病预防控制机构、 接种单位、 医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、 疫苗安全事件等， 或者未规定规定对疑似预防接种异常反应组织调查、 诊断等的， 由以上人民政府卫生健康主管部门责令改正， 给予警告的， 对接种单位、 医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款， 对疾病预防控制机构、 接种单位、 医疗机构的主要人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分； 造成严重后果的， 对主要负责、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分， 由原发证吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
มาตรา 90 หากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคฝ่าฝืนกฎหมายนี้ในการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะตรวจสอบการคืนค่าธรรมเนียมที่เรียกเก็บอย่างผิดกฎหมายไปยังหน่วยงานหรือบุคคลที่จ่ายเงินดั้งเดิม และฝ่ายควบคุมตลาดในหรือสูงกว่าระดับมณฑลจะต้องลงโทษตามกฎหมาย
第九十条疾病预防控制机构、 接种单位违反本法规定收取费用的， 由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取费用费用退还给原缴费的单位或者个人， 并由以上以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。
มาตรา 91 สำหรับสถาบันใด ๆ ที่ดำเนินการฉีดวัคซีนโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคโดยไม่ได้รับการแต่งตั้งจากหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีความสามารถของรัฐบาลท้องถิ่นในระดับมณฑลหรือสูงกว่าหรือดำเนินการฉีดวัคซีนที่ไม่ได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคโดยไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือยื่นบันทึกสุขภาพที่มีความสามารถ หน่วยงานของรัฐบาลประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้ดำเนินการแก้ไขและแจ้งเตือนยึดของที่ได้รับและวัคซีนที่ครอบครองโดยผิดกฎหมายสั่งให้หยุดการดำเนินการเพื่อแก้ไขกำหนดค่าปรับไม่น้อยกว่า 100,000 หยวนหยวน แต่ไม่เกิน 1,000,000 หยวนหยวนและกำหนดบทลงโทษต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ตามกฎหมาย
第九十一条违反本法规定， 未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作接种工作不符合条件或者未备案的， 由以上人民政府卫生健康主管部门责令改正， 给予警告， 违法所得违法持有持有疫苗， 停业整顿，， 十万元以上一百万元以下的的罚款对主要负责人人、 直接负责的人员和其他直接责任人员依法给予处分。
สำหรับหน่วยงานหรือบุคคลใด ๆ นอกเหนือจากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคและหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันที่มีส่วนร่วมในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคโดยไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งละเมิดกฎหมายนี้หน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจของรัฐบาลของประชาชนในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะสั่งให้แก้ไขและยึดสิ่งผิดกฎหมาย ได้รับและครอบครองวัคซีนอย่างผิดกฎหมายและกำหนดค่าปรับไม่น้อยกว่าสิบเท่าและไม่เกินสามสิบเท่าของมูลค่าที่ได้มาจากการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนอย่างผิดกฎหมายและหากมูลค่าของวัคซีนที่เกี่ยวข้องน้อยกว่า 50,000 หยวนหยวนให้นับ เป็นหยวน 50,000 หยวน
违反本法规定， 疾病预防控制机构、 接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的， 由县级以上人民政府卫生主管主管部门责令改正， 没收违法所得和违法持有的疫苗， 并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款， 货值金额不足五万元的， 按五万元计算。
ข้อ 92 หากผู้ปกครองไม่ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเด็กในวัยที่เหมาะสมได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตามกำหนดเวลาหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจในระดับมณฑลจะต้องวิจารณ์และให้ความรู้และสั่งให้แก้ไข
第九十二条监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的， 由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育， 责令改正。
ในกรณีที่สถานรับเลี้ยงเด็กและโรงเรียนไม่สามารถตรวจสอบใบรับรองการฉีดวัคซีนตามที่กำหนดไว้ในการรับเด็กหรือไม่รายงานไปยังหน่วยงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนหลังจากระบุว่าเด็กคนใดไม่ได้รับการฉีดวัคซีนตามที่กำหนดหน่วยงานบริหารการศึกษาของรัฐบาลของประชาชนในหรือสูงกว่าระดับเขต จะสั่งให้แก้ไขตักเตือนและกำหนดบทลงโทษต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและผู้รับผิดชอบอื่น ๆ
托幼机构、 学校在儿童入托、 入学时未按照规定查验预防接种证， 或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的， 由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正， 给予警告， 对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
มาตรา 93 ผู้ใดก็ตามที่สร้างหรือเผยแพร่ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนหรือหยิบยกการทะเลาะวิวาทและกระตุ้นให้เกิดปัญหาในหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันซึ่งถือเป็นการกระทำที่ละเมิดกฎระเบียบด้านความปลอดภัยสาธารณะจะต้องได้รับการลงโทษด้านความปลอดภัยสาธารณะโดยหน่วยงานความมั่นคงสาธารณะตามกฎหมาย
第九十三条编造、 散布虚假疫苗安全信息， 或者在接种单位寻衅滋事， 构成违反治安管理行为的， 由公安机关依法给予治安管理处罚。
หน่วยงานที่มีอำนาจที่เกี่ยวข้องจะต้องกำหนดบทลงโทษตามกฎหมายในหนังสือพิมพ์วารสารวิทยุโทรทัศน์เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตหรือสื่ออื่นใดที่พวกเขาสร้างหรือเผยแพร่ข้อมูลที่เป็นเท็จเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนและต่อผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารที่รับผิดชอบและอื่น ๆ ที่รับผิดชอบโดยตรง บุคลากร.
报纸、 期刊、 广播、 电视、 互联网站等传播媒介编造、 散布虚假疫苗安全信息的， 由有关部门依法给予处罚， 对主要人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
มาตรา 94 ในกรณีที่รัฐบาลท้องถิ่นในระดับมณฑลหรือสูงกว่าอยู่ภายใต้สถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้ในการบริหารวัคซีนผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะได้รับการปรับลดรุ่นหรือปลดออก และในสถานการณ์ร้ายแรงผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะถูกไล่ออก หากก่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงครูใหญ่จะลาออกเพื่อรับผิดชอบ:
第九十四条县级以上地方人民政府在疫苗监督管理中有下列情形之一的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；； 情节严重的依法给予开除处分； 造成严重后果的， 其主要负责人应当引咎辞职：
(1) ปฏิบัติความรับผิดชอบไม่เพียงพอส่งผลให้เกิดผลเสียร้ายแรงหรือสูญเสียอย่างหนัก
（一） 履行职责不力， 造成严重不良影响或者重大损失；
(2) ปกปิดข้อมูลให้ข้อมูลเท็จรายงานล่าช้ารายงานเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนไม่ครบถ้วน
（二） 瞒报、 谎报、 缓报、 漏报疫苗安全事件；
(3) รบกวนหรือขัดขวางการสอบสวนที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนเกี่ยวกับการกระทำที่ผิดกฎหมายหรืออาชญากรรมหรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย
（三） 干扰、 阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；
(4) การเกิดเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนที่สำคัญหรือเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนที่สำคัญอย่างต่อเนื่องภายในเขตการปกครอง
（四） 本行政区域发生特别重大疫苗安全事故， 或者连续发生重大疫苗安全事故。
มาตรา 95 สำหรับพฤติกรรมใด ๆ ดังต่อไปนี้ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจในการบริหารวัคซีนผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะได้รับการปรับลดหรือเลิกจ้าง และในสถานการณ์ร้ายแรงผู้บริหารที่รับผิดชอบและบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ จะถูกไล่ออก หากก่อให้เกิดผลร้ายแรงครูใหญ่จะลาออกเพื่อรับผิดชอบ:
第九十五条药品监督管理部门、 卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分； 情节的， 依法给予开除处分； 造成严重后果的， 其主要负责人应当引咎辞职：
(1) ไม่ปฏิบัติหน้าที่ในการกำกับดูแลและตรวจสอบหรือไม่ดำเนินการตรวจสอบและลงโทษการกระทำที่ผิดกฎหมายใด ๆ ที่มีการระบุไว้โดยทันที
（一） 未履行监督检查职责， 或者发现违法行为不及时查处
(2) ดำเนินการฉีดวัคซีนคลัสเตอร์โดยไม่ได้รับการอนุมัติ
（二） 擅自进行群体性预防接种；
(3) ปกปิดข้อมูลให้ข้อมูลเท็จรายงานล่าช้าหรือรายงานเหตุการณ์ความปลอดภัยของวัคซีนไม่ครบถ้วน
（三） 瞒报、 谎报、 缓报、 漏报疫苗安全事件；
(4) รบกวนหรือขัดขวางการสอบสวนเกี่ยวกับวัคซีนเกี่ยวกับการกระทำที่ผิดกฎหมายหรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย
（四） 干扰、 阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；
(5) เปิดเผยข้อมูลของผู้ให้ข้อมูล
（五） 泄露举报人的信息；
(6) ไม่สามารถจัดระเบียบการสอบสวนและการจัดการตามที่กำหนดเมื่อได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีนที่น่าสงสัย
（六） 接到疑似预防接种异常反应相关报告， 未按照规定组织调查、 处理；
(7) การละทิ้งหน้าที่อื่นใดในการบริหารวัคซีนส่งผลให้เกิดผลเสียร้ายแรงหรือสูญเสียอย่างหนัก
（七） 其他未履行疫苗监督管理职责的行为， 造成严重不良影响或者重大损失。
มาตรา 96 หากผู้รับวัคซีนได้รับบาดเจ็บอันเป็นผลมาจากปัญหาคุณภาพของวัคซีน MAH ผู้รับผิดชอบวัคซีนจะรับผิดชอบค่าสินไหมทดแทนตามกฎหมาย
第九十六条因疫苗质量问题造成受种者损害的， 疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。
หากสถาบันป้องกันและควบคุมโรคหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันโรคใดละเมิดบรรทัดฐานการทำงานขั้นตอนการฉีดวัคซีนคำแนะนำการใช้วัคซีนและแผนการสร้างภูมิคุ้มกันในการสร้างภูมิคุ้มกันและทำให้ผู้รับวัคซีนได้รับบาดเจ็บพวกเขาจะรับผิดชอบค่าชดเชยตามกฎหมาย
疾病预防控制机构、 接种单位因违反预防接种工作规范、 免疫程序、 疫苗使用指导原则、 接种方案， 造成受种者损害的， 应当依法承担赔偿责任。
บทที่ XI บทบัญญัติเพิ่มเติม
第十一章附则
มาตรา 97 คำจำกัดความของข้อกำหนดต่อไปนี้ที่ใช้ในกฎหมายนี้จะเป็น:
第九十七条本法下列用语的含义是：
“ วัคซีนโครงการสร้างภูมิคุ้มกัน” เป็นวัคซีนที่ต้องฉีดวัคซีนในประชาชนตามข้อกำหนดของรัฐบาลซึ่งรวมถึงวัคซีนที่ได้รับการยืนยันในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติวัคซีนที่เพิ่มโดยรัฐบาลของประชาชนในจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางในขณะที่ดำเนินโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติ วัคซีนสำหรับการฉีดวัคซีนฉุกเฉินหรือการสร้างภูมิคุ้มกันแบบคลัสเตอร์ที่จัดโดยรัฐบาลของประชาชนหรือหน่วยงานด้านสุขภาพที่มีอำนาจในหรือสูงกว่าระดับมณฑล
免疫规划疫苗， 是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗， 包括国家规划疫苗， 省、 自治区人民政府在执行国家免疫规划时增加的的疫苗， 以及以上人民政府或者或者卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
“ วัคซีนโปรแกรมไม่สร้างภูมิคุ้มกัน” เป็นวัคซีนอื่น ๆ ที่ประชาชนจะได้รับการฉีดวัคซีนตามดุลยพินิจของพวกเขา
非免疫规划疫苗， 是指由居民自愿接种的其他疫苗。
วัคซีน MAH เป็นหน่วยงานที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาของวัคซีนและใบรับรองการผลิตยา
疫苗上市许可持有人， 是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。
มาตรา 98 รัฐสนับสนุนให้ผู้ผลิตวัคซีนผลิตและส่งออกวัคซีนให้เพียงพอกับความต้องการระหว่างประเทศ
第九十八条国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、 出口疫苗。
วัคซีนที่ส่งออกต้องเป็นไปตามมาตรฐานของประเทศผู้นำเข้า (ภูมิภาค) หรือข้อกำหนดตามสัญญา
出口的疫苗应当符合进口国 （地区） 的标准或者合同要求。
มาตรา 99 การฉีดวัคซีนสำหรับการออกและการเข้าและการจัดหาวัคซีนที่จำเป็นจะต้องได้รับการกำหนดแยกต่างหากโดยหน่วยงานสาธารณสุขชายแดนและด่านกักกันเมื่อปรึกษาหารือกับฝ่ายการเงินภายใต้สภาแห่งรัฐ
第九十九条出入境预防接种及所需疫苗的采购， 由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。
มาตรา 100 กฎหมายนี้จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม 2019
第一百条本法自 2019 年 12 月 1 日起施行。